Lokalizacja
W celu znalezienia właściwego urzędu wykonującego wybraną procedurę, podaj miejsce wykonywania działalności.
Brak wybranej lokalizacji.
Przejdź do
Drukuj
Nazwa procedury
Zezwolenie na prowadzenie apteki
Data publikacji: 2012-02-20 00:00 Ostatnia aktualizacja: 2015-02-09 08:48
Opis przygotowany przez Punkt Kontaktowy i zweryfikowany przez Ministerstwo Zdrowia
Wykonanie procedury
Procedura jest realizowana przez następujące instytucje:
Wskaż lokalizację by system mógł wybrać instytucje właściwe dla Twojej lokalizacji.
Poniższy opis procedury prezentowany jest dla wybranej instytucji:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku
Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk
Dla podanej lokalizacji nie znaleziono usług elektronicznych.
Aby dowiedzieć się gdzie dana procedura jest wykonywana elektronicznie kliknij: tutaj.
Dane ogólne
Cel procedury

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Rodzaj
Zezwolenia i pozostałe formy reglamentacji
Ustawowy czas realizacji
Załatwienie sprawy powinno nastąpić niezwłocznie. W przypadku, gdy wymagane jest wszczęcie postępowania wyjaśniającego załatwienie sprawy powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
Opłaty
Procedura może wymagać wniesienia opłat. Szczegóły w opisach poszczególnych kroków procedury.
PKD
  • 4773Z Sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach (?)
Uczestnicy procedury
  • Wnioskodawca
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
  • Rada - Okręgowe Izby Aptekarskie
Warunki
Warunki wejściowe

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Przed złożeniem wniosku o udzielenie zezwolenia należy przygotować i zgromadzić dokumenty, o których mowa w art. 100 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być jedynie przedsiębiorca.

Rezultat procedury

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Przebieg procedury
Krok 1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki składa się do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (na adres wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego lub właściwej Delegatury na terenie województwa). W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy KPA, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).

Dokumenty
Wykaz dokumentów
  1. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (kliknij by zobaczyć opis dokumentuzobacz opis)

    Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

    zwiń sekcję
  2. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (kliknij by zobaczyć opis dokumentuzobacz opis)

    Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

    zwiń sekcję
  3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki (kliknij by zobaczyć opis dokumentuzobacz opis)

    Wniosek zawiera: 1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres; 2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną; 2a) numer we właściwym rejestrze; 3) wskazanie adresu apteki; 4) nazwę apteki, o ile taka występuje; 5) datę podjęcia działalności; 6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

    zwiń sekcję
  4. Dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki (kliknij by zobaczyć opis dokumentuzobacz opis)

    Przez dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki należy rozumieć:

    - dyplom ukończenia studiów,

    - prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,

    - dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji).

    zwiń sekcję
  5. Dokument potwierdzający tytuł prawny do pomieszczeń (kliknij by zobaczyć opis dokumentuzobacz opis)

    Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.

    zwiń sekcję
  6. Dokument z danymi farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki
  7. Opinia o zgodności wykonanej inwestycji z wymaganiami sanitarno-epidemiologicznymi
  8. Oświadczenie wnioskodawcy o nieprowadzeniu na terenie województwa ponad 1% aptek
  9. Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie jest członkiem grupy kapitałowej
  10. Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie prowadzi i nie zamierza wykonywać obrotu hurtowego
  11. Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie wykonuje zawodu lekarza, lekarza dentysty
  12. Oświadczenie wnioskodawcy, że nie cofnięto mu zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej w ciągu ostatnich trzech lat
  13. Plan i opis techniczny pomieszczeń
  14. Oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki
  15. Oświadczenie kandydata na kierownika o tym iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki
Informacje dodatkowe

Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty dotyczy przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.

Uczestnicy
  • Wnioskodawca
Krok 2. Formalne sprawdzenie wniosku

Po złożeniu wniosku wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje oceny formalno-prawnej oraz merytorycznej złożonej dokumentacji; w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia.

1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

Uczestnicy
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
Krok 3. Lustracja lokalu

Organ właściwy przeprowadza następujące czynności sprawdzające:

1. Organ właściwy sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego apteki z wymaganiami:

a) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną,

c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki,

d) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,

e) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do usunięcia uchybień. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 KPA wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

5. Inspektor farmaceutyczny, względnie Kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru apteki (w przypadku, gdy jest to nowy obiekt, a nie zmiana właściciela istniejącej apteki).

Dokumenty
Wykaz dokumentów
  1. Zaświadczenie o zgodności planu i opisu technicznego apteki z przepisami
Uczestnicy
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
Krok 4. Opinia izby aptekarskiej

Organ właściwy zwraca się w sprawie wydania opinii.

Dokumenty
Wykaz dokumentów
  1. Wniosek o wydanie opinii okręgowej izby aptekarskiej
Uczestnicy
  • Rada - Okręgowe Izby Aptekarskie
Krok 5. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:

- niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru apteki,

- udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA,

- odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.

W przypadku odmowy udzielenia zezwolenia możliwe jest złożenie odwołania od decyzji WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty
Wykaz dokumentów
  1. Zezwolenie na prowadzenie apteki
Termin
Załatwienie sprawy powinno nastąpić niezwłocznie. W przypadku, gdy wymagane jest wszczęcie postępowania wyjaśniającego załatwienie sprawy powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
Uczestnicy
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
Krok 6. Wydanie zezwolenia wnioskodawcy

Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia. W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto budżetowych dochodów wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie apteki stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jej działalności.

Dokumenty
Wykaz dokumentów
  1. Dowód uiszczenia opłaty skarbowej
Opłaty

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W roku 2015 opłata ta wynosi 8.750 zł.

Kwota:
8750,00 PLN
Uczestnicy
  • Wojewódzki Inspektor - Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
Pozostałe informacje
Przebieg alternatywny

1. Krok 1 – Złożenie wniosku o udzielenie promesy – Przedsiębiorca

Dokumenty: Wniosek o udzielenie promesy

Opis przebiegu:

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Należy wtedy wystąpić z „Wnioskiem o udzielenie promesy”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń.

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:

1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy

albo

2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie

albo

3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem

albo

4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

kliknij by wyświetlić całość
zwiń sekcję
Środki odwoławcze

Od decyzji negatywnej służy odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który wydał decyzję, w terminie czternastu dni od dnia jej doręczenia.

Akty prawne
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Zobacz także
Powiązane poradniki
Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.