Zezwolenie na prowadzenie apteki

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Złóż wniosek elektronicznie

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Podmioty uprawnione do realizacji procedury:

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz spółka prawa handlowego niemająca osobowości prawnej. Przed złożeniem wniosku o udzielenie zezwolenia należy przygotować i zgromadzić dokumenty, o których mowa w art. 100 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być jedynie przedsiębiorca.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie.

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:
  • Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

Aby dowiedzieć się gdzie zrealizować usługę, podaj miejsce wykonywania działalności.

Usługę zrealizujesz w:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku
Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki składa się do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej. W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).

Dokumenty

  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty dotyczy przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.
  • Załączniki składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.

2. Formalne sprawdzenie wniosku

Po złożeniu wniosku wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje oceny formalno-prawnej oraz merytorycznej złożonej dokumentacji; w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia.

1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 k.p.a. wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

3. Lustracja lokalu

1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub Kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego apteki z wymaganiami:

a) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną,

c) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki,

d) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,

e) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do usunięcia uchybień. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 k.p.a. wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

5. Inspektor farmaceutyczny, względnie Kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru apteki (w przypadku, gdy jest to nowy obiekt, a nie zmiana właściciela istniejącej apteki).

Dokumenty

4. Opinia izby aptekarskiej

Organ właściwy zwraca się w sprawie wydania opinii.

Dokumenty

5. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:

- niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru apteki,

- udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów k.p.a.,

- odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.

Dokumenty

Termin

Twoja sprawa zostanie załatwiona w ciągu miesiąca. W szczególnych przypadkach, termin ten może się wydłużyć do dwóch miesięcy, o czym poinformuje cię urzędnik

6. Wydanie zezwolenia wnioskodawcy

Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia. W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie apteki stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jej działalności.

Dokumenty

Ile zapłacisz

9250,00 zł

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W roku 2016 opłata ta wynosi 9 250,00 zł.

Co przygotować na start

  • Oświadczenie wnioskodawcy o tym, iż nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty dotyczy przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.
  • Załączniki składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.

Ile będziesz czekać

Twoja sprawa zostanie załatwiona w ciągu miesiąca. Termin ten może się wydłużyć do dwóch miesięcy, o czym poinformuje cię urzędnik.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji negatywnej służy odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który wydał decyzję, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Warto wiedzieć

Zapoznaj się z obowiązkami, jakie ma przedsiębiorca prowadzący aptekę, w której są sprzedawane leki na receptę.

Powiązane usługi i informacje

Polska Klasyfikacja Działalności (PKD)

  • 4773Z Sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.