Certyfikat CPP (Certificate of Pharmaceutical Product)

Jesteś przedsiębiorcą, wytwarzasz w Polsce leki i chcesz handlować nimi za granicą? Powinieneś najpierw uzyskać Certyfikat CPP. Poniżej dowiesz się, jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Sprawę możesz załatwić:
  • w urzędzie;
  • listownie.

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Certyfikat CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) to międzynarodowy dokument wystawiany dla produktu leczniczego służący do rejestracji w danym kraju. Certyfikat potwierdza, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu, który będzie sprzedawany na międzynarodowym rynku.

CPP jest wystawiany na podstawie wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przez odpowiednie urzędy w krajach członkowskich tej organizacji. W Polsce certyfikat wystawia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) jednak tylko dla produktów wytwarzanych na terytorium Polski.

Przykład

Jeżeli podmiotem odpowiedzialnym jest firma zagraniczna, a produkt leczniczy wytwarzany jest w Polsce, to posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czyli podmiot odpowiedzialny – musi upoważnić wytwórcę do występowania z wnioskiem o wydanie Certyfikatu CPP.

Jeżeli podmiotem odpowiedzialnym jest firma polska, a wytwarzanie produktu leczniczego odbywa się w Niemczech – wówczas podmiot odpowiedzialny musi starać się o Certyfikat CPP w odpowiednim urzędzie w Niemczech.

Lista urzędów, które wydają certyfikaty CPP w poszczególnych krajach jest dostępna na stronie WHO.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na zagraniczny rynek.

Gdzie załatwisz sprawę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o Certyfikat CPP

Zanim złożysz wniosek zadzwoń pod numer 22 44 10 730, aby uzyskać indywidualny numer dla certyfikatu produktu leczniczego.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wypełnienia wniosku znajdziesz na stronie WHO.

Dokumenty

Do wniosku dołącz:

  • kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;
  • wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jeżeli wytwórca go nie posiada.

Wszystkie dokumenty muszą być w języku polskim lub angielskim.

Termin

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na zagraniczny rynek.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (np. pomyliłeś się we wniosku, albo nie dołączyłeś potrzebnych dokumentów), to urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. Dostaniesz certyfikat CPP

Dokumenty

Ile zapłacisz

17 zł za każdy wystawiony certyfikat CPP + 17 zł za pełnomocnictwo (jeśli ustanowiłeś pełnomocnika).

Co przygotować na start

  1. Wniosek o wydanie Certyfikatu CPP (Certificate of Pharmaceutical Product)

Ile będziesz czekać

Certyfikat otrzymasz w ciągu 30 dni od dnia złożenia wniosku.

Jak możesz się odwołać

Jeśli urząd wyda ci postanowienie o odmowie wydania Certyfikatu, możesz złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia doręczenia postanowienia o odmowie.

Powiązane usługi i informacje

Polska Klasyfikacja Działalności (PKD)

  • 21.20.Z Produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.