Dodatkowe prawo ochronne dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, na które został udzielony patent

Opis jest w trakcie aktualizacji i niektóre treści mogą być nieaktualne lub niepełne.

Uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, na które został udzielony patent.

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Dodatkowe prawa ochronne udzielane są dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, na które został udzielony patent.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

6 miesięcy od daty wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek lub 6 miesięcy od daty udzielenia patentu - w przypadku gdy pozwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu).

Gdzie załatwisz sprawę

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej
Al. Niepodległości 188/192, 00-950 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego wraz z załącznikami

Zgłaszający składa wniosek w Urzędzie Patentowym RP.

Dokumenty

Jeżeli zezwolenie nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej:

a) produktu leczniczego – należy dołączyć oświadczenie zawierające informację dotyczącą tożsamości produktu tak dopuszczonego na rynek i podstawy prawnej wydanego zezwolenia oraz kopię ogłoszenia o zezwoleniu, jeżeli miało miejsce,

b) produktu ochrony roślin – należy dołączyć dokument na potwierdzenie wydania zezwolenia, jego daty oraz tożsamości produktu.

Termin

6 miesięcy od daty wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek lub 6 miesięcy od daty udzielenia patentu - w przypadku gdy pozwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu).

2. Formalne sprawdzenie wniosku

Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony.

W przypadku gdy wniosek zawiera braki, Urząd Patentowy wydaje postanowienia wzywające zgłaszającego, pod rygorem umorzenia postępowania, do uzupełnienia zgłoszenia lub usunięcia, w wyznaczonym terminie, wskazanych braków i istotnych usterek.

W razie nieuiszczenia w terminie opłat, Urząd Patentowy wzywa do wniesienia tych opłat w terminie 14 dni. Jeśli wnioskodawca nie wniesie opłaty w wyznaczonym terminie, Urząd Patentowy RP umarza postępowanie.

3. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego

Wydając decyzję pozytywną o udzieleniu DPO, organ określa okres ochrony produktu. Długość przyznanej ochrony równa się okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia o patent podstawowy w Polsce a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w Polsce lub innym państwie Unii Europejskiej bądź też w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (w zależności od tego, która jest wcześniejsza) pomniejszony o 5 lat. Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne.

Dodatkowe świadectwo ochronne zawiera:

1) nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;

2) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

3) numer i datę zezwolenia lub zezwoleń , o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5, oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;

4) datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego,

Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego jest:

- kopia zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (kopia pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, zawierająca datę i numer jego wydania),

- kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego.

Udzielone dodatkowe prawa ochronne podlegają wpisowi do rejestru patentowego z uwzględnieniem numeru i daty zezwolenia oraz organu, który je wydał, oraz ogłoszeniu w Wiadomościach Urzędu Patentowego.

Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione, albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. O wydaniu decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego lub decyzji o umorzeniu postępowania w sprawie zamieszcza się wzmiankę w rejestrze patentowym jak również publikację o tej decyzji w Wiadomościach Urzędu Patentowego.

Przed wydaniem decyzji odmownej, Urząd Patentowy wyznacza zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów.

Dokumenty

Termin

Decyzja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego powinna zostać wydana przed upływem terminu wygaszenia patentu.

4. Ogłoszenie o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”

Ogłoszenie to zawiera:

1) nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;

2) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

3) numer i datę zezwolenia lub zezwoleń oraz nazwę organu, który je wydał, i produktu opisanego w tym zezwoleniu;

4) datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego.

Ile zapłacisz

550,00 zł

Co przygotować na start

Jeżeli zezwolenie nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej:

a) produktu leczniczego – należy dołączyć oświadczenie zawierające informację dotyczącą tożsamości produktu tak dopuszczonego na rynek i podstawy prawnej wydanego zezwolenia oraz kopię ogłoszenia o zezwoleniu, jeżeli miało miejsce,

b) produktu ochrony roślin – należy dołączyć dokument na potwierdzenie wydania zezwolenia, jego daty oraz tożsamości produktu.

Ile będziesz czekać

Decyzja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego powinna zostać wydana przed upływem terminu wygaszenia patentu, a procedura trwa od 3 do 5 lat od daty wpłynięcia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji i postanowień Urzędu Patentowego stronie służy wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wymaga uzasadnienia. Jeżeli w wyniku złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzja lub postanowienie Urzędu Patentowego zostało uchylone, opłata uiszczona od tego wniosku podlega zwrotowi.

Termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją wynosi 2 miesiące, a zakończonej postanowieniem - 1 miesiąc od dnia doręczenia stronie decyzji lub postanowienia.

Na decyzje oraz postanowienia Urzędu Patentowego stronie przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

Powiązane usługi i informacje

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.