Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Chcesz prowadzić punkt apteczny? Musisz najpierw uzyskać zezwolenie. Dowiedz się jak je uzyskać.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Punkty apteczne mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli w danej wsi nie ma apteki ogólnodostępnej. 

Aby ubiegać się o zezwolenie trzeba być przedsiębiorcą. Punkt apteczny można prowadzić w każdej formie działalności. Do wyboru jest: jednoosobowa działalność gospodarcza, spółka cywilna, jawna, partnerska, komandytowa, komandytowo-akcyjna, spółka z o.o. oraz spółka akcyjna.

Trzeba jednak pamiętać o zakazie koncentracji przekraczającej próg 1% aptek otwieranych w danym w województwie. Próg ten obowiązuje przedsiębiorcę działającego indywidualnie, jak również w ramach grupy kapitałowej.

Kto może kierować punktem aptecznym

Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na punkt apteczny

Lokal punktu aptecznego musi znajdować się na terenie wsi, gdzie nie ma ogólnodostępnej apteki. Musi on spełniać wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy, techniczne, sanitarne i higieniczne określone dla budynków użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy.
Na podstawowym wyposażeniu punktu aptecznego muszą znaleźć się:

• stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami do przechowywania produktów leczniczych,
• szafy chłodnicze lub lodówki,
• lada do obsługi klientów.

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w którym:

• ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości
• zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

• izba ekspedycyjna
• wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych
• komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu
• miejsce przechowywania dokumentacji
• toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

Wielkości pomieszczeń lokalu przeznaczonego na punkt apteczny jest dowolna.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:

• wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Wniosek złóż elektronicznie do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie punktu aptecznego.

Dokumenty

Załączniki złóż w formie elektronicznej albo papierowej. Dokumenty, które dołączasz do wniosku, złóż w oryginale lub uwierzytelnionej kopii poświadczonej przez notariusza lub podmiot wydający dokument.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Urzędnik sprawdzi lokal, w którym ma być prowadzony punkt apteczny

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdzi „Plan i opis techniczny pomieszczeń” oraz przeprowadzi oględziny lokalu. W przypadku opinii pozytywnej wyda ci postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny.

Jeżeli lokal nie spełnia wymogów, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny poinformuje cię o tym. Po tym jak dokonasz zmian, urzędnik ponownie oceni lokal.

Dokumenty

4. Wnieś opłatę za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Dokumenty

Termin

W momencie odbioru zezwolenia.

5. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Jeśli twój punkt apteczny spełnia wszystkie wymogi, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wyda ci zezwolenie. W momencie odbioru zezwolenia przedstaw potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez urząd.

Dokumenty

Ile zapłacisz

1800 zł

Opłatę za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego wnosi się na konto właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne) – 17 zł

Jeśli do urzędu składasz pełnomocnictwo to musisz je opłacić. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego dla siedziby urzędu, w którym składasz pełnomocnictwo (numer konta sprawdzisz na stronie urzędu miasta lub gminy).

Przykład: jeśli pełnomocnictwo składasz do Powiatowego Inspektoratu Nadzoru Budowlanego dla Powiatu Poznańskiego to opłatę zapłać na konto Urzędu Miasta Poznania.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Możesz się odwołać od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Odwołanie złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ją wydał.

Warto wiedzieć

W jakim terminie trzeba otworzyć punkt apteczny

Punkt apteczny powinien zostać uruchomiony w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia. W przeciwnym razie zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego może być cofnięte.

Leki na receptę

Zapoznaj się z obowiązkami, jakie ma przedsiębiorca prowadzący punkt apteczny, w którym są sprzedawane leki na receptę. Obowiązki są analogiczne jak w przypadku prowadzenia apteki.