Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Złóż wniosek elektronicznie

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Wnioskodawca winien zgromadzić następujące dokumenty:

1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).

2. Zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal wskazany do wniosku usytuowany jest na terenie wiejskim i na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna (art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne).

3. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez:

- rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych,

- rzeczoznawcę do spraw BHP,

- rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż.

5. Opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami.

6. Wskazanie oraz dokumenty kierownika punktu aptecznego:

- w przypadku farmaceuty – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece,

- w przypadku technika farmaceutycznego – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innym punkcie aptecznym, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej (art. 70 ust. 2b ustawy Prawo farmaceutyczne).

7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

8. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

9. Oświadczenia informujące że:

  • podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,
  • podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
  • podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
  • wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
  • wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie.

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:
  • Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne

Aby dowiedzieć się gdzie zrealizować usługę, podaj miejsce wykonywania działalności.

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami

Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego może złożyć osoba prywatna lub osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W realizowanym postępowaniu obowiązują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, w zakresie terminów realizacji (Dział I, Rozdział 10) oraz trybów wszczęcia, zawieszania i wznawiania postępowania (Dział II, Rozdział 1 oraz Rozdział 6).

Przedsiębiorca składa wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wraz z załącznikami do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.

Dokumenty

Załączniki można złożyć w postaci elektronicznej albo papierowej.

2. Formalne sprawdzenie wniosku

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza, czy wnioskodawca złożył wszystkie niezbędne dokumenty konieczne dla poprawnego przeprowadzenia procedury.

1. Sprawdzenie, czy wniosek jest poprawnie wypełniony i posiada wszystkie niezbędne załączniki.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich uzupełnienia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

3. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 k.p.a. wniosek pozostaje bez rozpoznania.

4. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

3. Merytoryczne sprawdzenie wniosku

1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza „Plan i opis techniczny pomieszczeń” i w przypadku opinii pozytywnej wydaje zaświadczenie (wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub kierownika Delegatury) o zgodności planu i opisu technicznego punktu aptecznego z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny zwraca się z wnioskiem o opinię do okręgowej izby aptekarskiej w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdza podstawy merytoryczne do wydania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wzywa do ich usunięcia. Wnioskodawca ma 7 dni na uzupełnienie braków dokumentacji, licząc od dnia otrzymania wezwania.

5. W przypadku kiedy wnioskodawca nie uzupełni braków dokumentacji w ciągu 7 dni zgodnie z art. 64 § 2 k.p.a. wniosek pozostaje bez rozpoznania.

6. Wnioskodawca może wnieść o zawieszenie postępowania, gdy termin 7 dni jest niewystarczający by uzupełnić braki w terminie.

7. Inspektor farmaceutyczny, względnie kierownik Delegatury, dokonuje protokolarnego odbioru punktu aptecznego (w przypadku, gdy jest to nowy punkt, a nie zmiana właściciela istniejącego punktu).

Dokumenty

4. Wydanie decyzji w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny po analizie spełnienia wymagań podejmuje decyzję:

  • niezwłocznego udzielenia zezwolenia przy braku uchybień w protokole odbioru punktu aptecznego,
  • udzielenia zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upłynięciem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów k.p.a.,
  • odmowy udzielenia zezwolenia, przy znaczącym zakresie i ciężarze gatunkowym stwierdzonych uchybień.

Dokumenty

Termin

Twoja sprawa zostanie załatwiona w ciągu miesiąca. W szczególnych przypadkach, termin ten może się wydłużyć do dwóch miesięcy, o czym poinformuje cię urzędnik

5. Wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Krok jest realizowany w przypadku udzielenia zezwolenia.

W momencie odbioru zezwolenia należy przedłożyć potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez WIF. Wydane zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego stanowi podstawę formalnego rozpoczęcia jego działalności.

Ile zapłacisz

1800,00 zł

Wysokość opłaty, została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Co przygotować na start

Załączniki można złożyć w postaci elektronicznej albo papierowej.

Ile będziesz czekać

Twoja sprawa zostanie załatwiona w ciągu miesiąca. Termin ten może się wydłużyć do dwóch miesięcy, o czym poinformuje cię urzędnik.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji negatywnej służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję, w tym przypadku jest to wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Warto wiedzieć

  • Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w którym:

1)   ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2)   zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

1)   izba ekspedycyjna;

2)   wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

3)   komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;

4)   miejsce przechowywania dokumentacji;

5)   toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

Przepisy nie określają wielkości pomieszczeń lokalu przeznaczonego na punkt apteczny.

  • Zapoznaj się z obowiązkami, jakie ma przedsiębiorca prowadzący punkt apteczny, w którym są sprzedawane leki na receptę. Obowiązki są analogiczne jak w przypadku prowadzenia apteki.

 

Powiązane usługi i informacje

Polska Klasyfikacja Działalności (PKD)

  • 4773Z Sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.