Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zgoda na wywóz i przywóz komórek, tkanek i narządów z i na terytorium Polski

Prowadzisz bank tkanek i komórek lub podmiot leczniczy? Zamierzasz sprowadzać z zagranicy narządy dla polskich biorców? Musisz najpierw uzyskać zgodę. Poniżej dowiesz się jak ją dostać.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • Wniosek wyślij na adres: sekretariat@kcbtik.pl – w przypadku, gdy wniosek jest kierowany do dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek lub faksem na numer (+48) 22 621 75 43.

    Natomiast w przypadku, gdy wniosek jest kierowany do dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", wniosek wyślij na adres: transpl@poltransplant.org.pl lub faksem na numer: (+48) 22 621 72 82.

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Z usługi możesz skorzystać, jeżeli prowadzisz:

  • bank tkanek i komórek
  • podmiot leczniczy pobierający lub przeszczepiający komórki, tkanki lub narządy

Przed przystąpieniem do realizacji usługi musisz:

  • w przypadku przywozu lub wywozu komórek i tkanek pobranych ze zwłok ludzkich oraz innych regenerujących się komórki lub tkanek (za wyjątkiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej):
    • uzyskać pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję, dopuszczanie do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi (pozwolenie na działalność banku tkanek i komórek)
  • w przypadku przywozu lub wywozu narządów pobranych ze zwłok ludzkich:
    • uzyskać statusu podmiotu leczniczego
    • uzyskać pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na przeszczepianie narządów (w przypadku gdy przywozu lub wywozu narządu dokonuje podmiot leczniczy przeszczepiający narządy) albo spełnianie warunków wymaganych do pobierania narządów ze zwłok ludzkich (w przypadku, gdy przywozu lub wywozu dokonuje podmiot leczniczy pobierający narządy)
  • w przypadku przywozu lub wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej:
    • uzyskać statusu podmiotu leczniczego
    • uzyskać pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na pobieranie, przeszczepianie lub stosowanie u ludzi  szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Wniosek o wydanie zgody złóż do:

  • Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek – jeżeli prowadzisz bank tkanek i komórek, a przedmiotem wywozu lub przywozu są:
    • komórki lub tkanki pobrane ze zwłok ludzkich
    • regenerujące się komórki lub tkanki – niewymienione powyżej oraz inne niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej
  • Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" – jeżeli prowadzisz podmiot leczniczy wykonujący pobranie, przeszczepienie lub zastosowanie u ludzi lub pobranie lub przeszczepienie wymienionych przedmiotów wywozu lub przywozu, a przedmiotem wywozu lub przywozu są:
    • szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej
    • narządy ze zwłok ludzkich

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o uzyskanie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów z i na terytorium Polski

Wniosek przesyłasz środkami komunikacji elektronicznej (mailem lub faksem). Jeśli chcesz otrzymać zgodę drogą elektroniczną, to zaznacz to we wniosku.

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wniosek zawiera:

  • wskazanie wnioskodawcy (nazwa, adres, siedziba)
  • wskazanie żądania
  • żądanie doręczenia decyzji w sprawie zgód za pomocą środków komunikacji elektronicznej
  • informacje o spełnianiu przez wnioskodawcę wymagań dotyczących:
    • zapewnienia monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą
    • zapewnienia jakości i bezpieczeństwa przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia - dokumentami potwierdzającymi jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepiania są pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełnienia warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepiania, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe
    • charakterystyki dawcy (karta dawcy)

2. Weryfikacja formalna wniosku

Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek sprawdzi czy twoja firma jest:

  • podmiotem leczniczym pobierającym, przeszczepiającym lub stosującym u ludzi komórki lub tkanki
  • podmiotem leczniczym pobierającym lub przeszczepiającym narządy
  • bankiem tkanek i komórek (posiadający odpowiednie pozwolenia)

Ponadto, dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek sprawdzą czy twój wniosek spełnia wymagania formalne (w przypadku stwierdzenia braków wzywają do ich usunięcia) oraz czy spełnione są szczegółowe wymagania w zakresie charakterystyki dawcy (karta dawcy), monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą oraz jakości i bezpieczeństwa przywożonych i wywożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia określone w § 3 - § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów, tj. wymagania dotyczące:

  • danych zawartych w karcie dawcy;
  • warunków:
    • pobrania komórek, tkanek lub narządów
    • przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek
    • przechowywania komórek, tkanek lub narządów
    • dystrybucji komórek, tkanek lub narządów
  • stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami

Weryfikacja certyfikatów

W celu potwierdzenia jakości i bezpieczeństwa przywożonych lub wywożonych komórek lub tkanek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi lub narządów przeznaczonych do przeszczepiania sprawdzane są pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełnienia warunków jakości i bezpieczeństwa komórek lub tkanek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi lub narządów przeznaczonych do przeszczepiania, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

W przypadku wniosku o udzielenie zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządów z terytorium Polski, dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek sprawdzają również, czy na krajowej liście osób oczekujących na przeszczepienie znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.

3. Wydanie decyzji

Jeżeli spełnisz wymagania formalne oraz szczegółowe wymagania w zakresie jakości i bezpieczeństwa, monitorowania oraz charakterystyki dawcy, przy jednoczesnym braku na krajowej liście osób oczekujących na przeszczepienie zgodnego do przeszczepienia potencjalnego biorcy, dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wyda decyzję – zgodę na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów z lub na terytorium Polski i niezwłocznie prześle ci tę decyzję. Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Twoja sprawa zostanie załatwiona od razu.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek możesz się odwołać do Ministra Zdrowia (na podstawie art. 37a ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów).

Czy ta strona była przydatna?