Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Masz zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego? Zmieniły się twoje dane? W takiej sytuacji musisz złożyć wniosek o zmianę danych w zezwoleniu. Poniżej dowiesz się jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Załatw online

Wyślij pismo online wykorzystując bezpłatny podpis elektroniczny

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych dokonywana jest w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wnioskodawca ubiegający się o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku o zmianę powinien posiadać zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie import produktu leczniczego wraz z załącznikami

W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Wniosek powinien być zgodny ze wzorem określonym w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

W przypadku przedsiębiorców wpisanych do KRS wniosek o zmianę zezwolenia musi być podpisany przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z KRS lub osobę/osoby działające na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł od każdego pełnomocnictwa.

We wniosku w punkcie "informacja o rodzaju wnioskowanych zmian" należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian. Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych w punktach 5-8 wniosku należy uwzględnić wszystkie produkty wytwarzane w danym miejscu wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Szczegółowe informacje dotyczące Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności znajdują się w Załączniku nr 4 "Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania Dotyczące Dokumentacji Związanej z Wytwarzaniem" do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Jak uzyskać dokument?
Ustanawiam pełnomocnika w sprawach administracyjnych
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał

W przypadku, gdy wnioskodawca reprezentowany jest przez pełnomocnika, należy dołączyć dokument pełnomocnictwa wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł.

2. Formalne i merytoryczne sprawdzenie wniosku

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia. W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na zmianie zakresu importu, przed wydaniem decyzji może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym wnioskodawca zostaje poinformowany pismem.

3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. W uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni. W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych podczas trwającej procedury rozpatrywania wcześniej złożonego wniosku, wnioskodawca zostanie poinformowany pismem o konieczności ponownego wystąpienia z ostatnim wnioskiem, po otrzymaniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego kończącej trwające postępowanie.

Dokumenty

Termin

30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. W uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni.

Ile zapłacisz

200,00 zł

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200,00 zł za jedną wnioskowaną zmianę.

Ile będziesz czekać

30 dni (w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni).

Czy ta strona była przydatna?