Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Dodatkowe prawo ochronne dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin

Posiadasz patent na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin, a zbliża się termin jego wygaśnięcia? Możesz przedłużyć ochronę swoich wynalazków i uzyskać dodatkowe prawo ochronne. Sprawdź poniżej, jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Załatw online

Wyślij wniosek przez Platformę Usług Elektronicznych Urzędu Patentowego RP

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest DPO

Dodatkowe prawo ochronne - DPO - dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin to tytuł ochronny odrębny od patentu. Dodatkowe prawo ochronne zapewnia ochronę prawną konkretnych produktów wytworzonych według opatentowanego wynalazku, po wygaśnięciu ochrony patentowej.

Dodatkowe prawa ochronne udzielane są dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, na które:

  • został udzielony patent i pozostaje w mocy,
  • wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub produktem ochrony roślin na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, dyrektywy 2001/82/WE, bądź zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego,
  • produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa.

O dodatkowe prawo ochronne możesz się ubiegać, jeżeli jesteś właścicielem patentu podstawowego lub jego następcą prawnym.

Kiedy wygasa DPO

  • z końcem okresu ważności,
  • jeżeli uprawniony zrzeka się go,
  • jeżeli nie zostanie wniesiona opłata roczna,
  • z chwilą wygaśnięcia lub cofnięciem stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

  • 6 miesięcy od daty wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek lub
  • 6 miesięcy od daty wydania decyzji o udzielenia patentu - w przypadku gdy pozwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu.

Gdzie załatwisz sprawę

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej
Al. Niepodległości 188/192, 00-950 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

  1. Złóż wniosek o udzielenie DPO

Jak złożyć wniosek

Wniosek możesz złożyć osobiście lub przez pełnomocnika w Urzędzie Patentowym. Możesz go też przesyłać pocztą, faksem albo przez Internet - na Platformie Usług Elektronicznych Urzędu Patentowego RP. Żeby korzystać z PUEUP musisz założyć sobie konto. Przez PUEUP będziesz mógł także wnieść wymagane opłaty. 

Pełnomocnikiem w postępowaniu przed Urzędem Patentowym może być rzecznik patentowy, radca prawny, adwokat lub osoba świadcząca usługi transgraniczne w rozumieniu ustawy o rzecznikach patentowych. Pełnomocnikiem osoby fizycznej może być również współuprawniony (np. współtwórca), a także rodzice, małżonek, rodzeństwo lub zstępni strony oraz osoby pozostające ze stroną w stosunku przysposobienia. Zobacz dodatkowe informacje na temat pełnomocnictwa.

Za datę złożenia wniosku przyjmuje się dzień, w którym wpłynął do Urzędu Patentowego. Jeśli prześlesz wniosek faksem, oryginał dokumentu dostarcz do urzędu w ciągu 30 dni od daty wysłania faksu. 

Co zawiera wniosek dla produktów leczniczych

  • podanie o wydanie świadectwa, wskazujące:
    • nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;
    • w przypadku powołania pełnomocnika, jego nazwisko (nazwę) i adres;
    • numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;
    • numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie – numer i datę tego zezwolenia
  • kopię zezwolenia na obrót, w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu,
  • jeżeli zezwolenie na obrót nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym - informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publi­kacji urzędowej;
  • jeżeli wniosek o wydanie świadectwa obejmuje również wniosek o przedłużenie obowiązywania:
    • kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicz­nych z udziałem populacji pediatrycznej, 
    • jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, dowód posiadania pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich.

Co zawiera wniosek dla produktów ochrony roślin

  • podanie o wydanie świadectwa, wskazujące:
    • nazwisko i adres wnioskodawcy
    • nazwisko i adres pełnomocnika, jeżeli został ustanowiony;
    • numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;
    • numer i datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, numer i datę wydania tego zezwolenia;
  • kopię zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, w którym wskazany jest produkt, zawierającego w szczególności numer i datę wydania zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu;
  • jeżeli zezwolenie na obrót nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie jako środek ochrony roślin, informacje dotyczące tożsamości produktu tak dopuszczonego do obrotu oraz podstawę prawną prowadzonego postępowania w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w przypadku braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie zezwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość tak dopuszczonego na rynek produktu.

Jak przygotować wniosek 

Określ we wniosku żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, podpisz wniosek, wskaż osoby upoważnione do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika,  oraz dołącz spis załączonych dokumentów.

Jakie załączniki dołączyć 

  • charakterystykę produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin
  • pełnomocnictwo, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika oraz dowód opłaty skarbowej za pełnomocnictwo, jeśli opłata jest wymagana,
  • dowód uiszczenia opłaty w wysokości 550,00 zł

Ile zapłacisz

  • 550 zł – opłata za udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. Wpłać ją w chwili składania wniosku na konto bankowe Urzędu Patentowego RP.
  • 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo - jeżeli korzystasz z pełnomocnika. Wpłać ją na konto Miasta Stołecznego Warszawy. Nie musisz płacić za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wniosek powinien zawierać:

1) nazwisko i imię lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres;

2) nazwisko i imię oraz adres pełnomocnika, jeżeli zgłaszający działa przez pełnomocnika;

3) żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego;

4) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

5) numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);

6) podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika.

Wniosek powinien zawierać także:

1) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika;

2) spis załączonych dokumentów.

Dokument możesz złożyć jako:
Kopia
Informacja dodatkowa

Zawiera datę i numer jego wydania.

Dokument możesz złożyć jako:
Kopia
Informacja dodatkowa

Dokument musi być sporządzony w języku polskim.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał

Termin

  • 6 miesięcy od daty wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek lub
  • 6 miesięcy od daty wydania decyzji o udzielenia patentu - w przypadku gdy pozwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu.
  1. Urząd sprawdza wniosek formalnie i merytorycznie

Na etapie weryfikacji formalnej Urząd Patentowy sprawdza, czy wniosek został złożony w terminie i czy zawiera wszystkie niezbędne dokumenty. W przypadku gdy zgłoszenie zawiera braki, Urząd Patentowy wezwie cię do ich uzupełnienia lub usunięcia, w wyznaczonym terminie. Jeżeli ich nie uzupełnisz, Urząd umorzy postępowanie.

Jeżeli nie wniesiesz wymaganych opłat, Urząd Patentowy wezwie cię do zapłaty w terminie 14 dni. Jeżeli tego nie zrobisz, Urząd Patentowy umorzy postępowanie.

Na etapie weryfikacji merytorycznej Urząd sprawdza czy:

  • produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy,
  • zostało wydane ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego lub zgodnie z dyrektywą 91/414 EWG albo równorzędnym przepisem krajowym pozwolenie na wprowadzeni produktu na rynek jako produkt ochrony roślin,
  • produkt nie był uprzednio przedmiotem DPO,
  • zezwolenie na obrót jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego lub produktu ochrony roślin.

  1. Urząd wydaje decyzję w sprawie udzielenia DPO

Jeżeli decyzja jest pozytywna - Urząd określi w niej określa okres ochrony produktu. Długość przyznanej ochrony równa się okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia wniosku o patent podstawowy w Polsce a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w Polsce lub innym państwie Unii Europejskiej bądź też w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (w zależności od tego, która jest wcześniejsza) pomniejszony o 5 lat.

Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne w formie decyzji.

Jeżeli twój wniosek nie spełnił warunków udzielenia dodatkowego prawa ochronnego albo został złożony po terminie, Urząd wyda decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. Przed wydaniem decyzji odmownej Urząd Patentowy wyznacza ci termin na zajęcie stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów.

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Dodatkowe świadectwo ochronne zawiera:

1) nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;

2) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

3) numer i datę zezwolenia lub zezwoleń , o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5,(kopia pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, zawierająca datę i numer jego wydania), oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;

4) datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego,

Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego jest:

- kopia zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (kopia pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, zawierająca datę i numer jego wydania),

- kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego.

Termin

Decyzja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego powinna zostać wydana przed upływem terminu wygaszenia patentu.

  1. Urząd wpisuje DPO do rejestru i ogłasza jego udzielnie w Wiadomościach Urzędu Patentowego

Udzielone dodatkowe prawa ochronne Urząd wpisuje do rejestru dodatkowych praw ochronnych z uwzględnieniem numeru i daty zezwolenia oraz organu, który je wydał. Informacja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego jest publikowana w Wiadomościach Urzędu Patentowego.

Ile zapłacisz

90 zł -  opłata za publikację informacji o przyznanym dodatkowym prawie ochronnym w Wiadomościach Urzędu Patentowego

Opłatę wnosisz po otrzymaniu decyzji o udzieleniu prawa, w terminie 3 miesięcy od doręczenia wezwania.

Ile zapłacisz

Usługa jest płatna, szczegóły znajdziesz w opisie kroków

Ile będziesz czekać

Decyzja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego powinna zostać wydana przed upływem terminu wygaszenia patentu.

Aby przyspieszyć nadanie prawa dodatkowego, złóż wniosek z wyjaśnieniem powodu skrócenia terminu oczekiwania na decyzję.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji i postanowień Urzędu Patentowego masz prawo wnieść wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wymaga uzasadnienia. Jeżeli w wyniku złożonego wniosku, decyzja lub postanowienie Urzędu Patentowego zostało uchylone, opłata uiszczona od tego wniosku podlega zwrotowi.

Termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją wynosi 2 miesiące, a zakończonej postanowieniem - 1 miesiąc od dnia doręczenia stronie decyzji lub postanowienia.

Na decyzje oraz postanowienia Urzędu Patentowego przysługuje ci skarga do sądu administracyjnego.

Czy ta strona była przydatna?