gov.pl
Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy
Biznes.gov.pl

Uzyskaj zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Chcesz prowadzić hurtownię leków? Pamiętaj, że aby ją otworzyć musisz mieć zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Sprawdź, jak je uzyskać.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Załatw online

Wyślij pismo online wykorzystując bezpłatny podpis elektroniczny

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może uzyskać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Jeśli chcesz podjąć działalność gospodarczą w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, musisz uzyskać zezwolenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).

Aby ubiegać się o zezwolenie musisz być przedsiębiorcą zarejestrowanym w Polsce. Hurtownię możesz prowadzić w formie jednoosobowej działalności gospodarczej lub spółki, na przykład jawnej, komandytowej, z ograniczoną odpowiedzialnością lub akcyjnej.

Kto może kierować hurtownią

Hurtownia farmaceutyczna musi mieć kierownika, który jest określany jako Osoba Odpowiedzialna.

Osobą Odpowiedzialną może zostać farmaceuta, który ma dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. Wyjątkowo, w przypadku hurtowni farmaceutycznej handlującej wyłącznie gazami medycznymi, Osoba Odpowiedzialna musi posiadać świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

Pamiętaj, że kierownik hurtowni farmaceutycznej nie może być jednocześnie:

  • kierownikiem w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
  • kierownikiem hurtowni farmaceutycznej handlującej wyłącznie gazami medycznymi
  • kierownikiem apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego lub zakładu leczniczego dla zwierząt.

Ważne! Jeśli zamierzasz otworzyć hurtownię farmaceutyczną i spełniasz wymagania dla Osoby Odpowiedzialnej, nie musisz zatrudniać kierownika – możesz kierować hurtownią osobiście.

Jeśli kierownik hurtowni jest członkiem izby aptekarskiej, do wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni musisz dołączyć opinię okręgowej izby aptekarskiej na jego temat.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na hurtownię

Lokal, w którym planujesz otworzyć hurtownię, będzie oceniany przez GIF pod kątem jego przydatności do prowadzenia takiej działalności. Podstawą oceny będzie opis techniczny (z częścią rysunkową) lokalu sporządzony przez architekta lub inną uprawnioną osobę. 

Na lokal hurtowni składa się przynajmniej: komora przyjęć, komora wydań, pomieszczenia magazynowe, pomieszczenia socjalno-higieniczne. Lokal musi być samodzielny – wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg. Konstrukcja lokalu musi zapobiegać przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych, ale zapewniać cyrkulację powietrza. Dodatkowo lokal musi być czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję leków. W lokalu musisz utrzymywać temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych leków.

Więcej informacji na temat warunków, jakie muszą spełniać pomieszczenia hurtowni znajdziesz w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej. 

Pamiętaj! W procedurze uzyskiwania zezwolenia, lokal hurtowni będzie oceniany przez właściwe miejscowo organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Sanepid). Sanepid sprawdzi warunki sanitarno-higieniczne w lokalu i sporządzi opinię, którą dołączysz do wniosku.

Lokal, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków nie musi być twoją własnością – możesz go wynajmować. Do wniosku musisz dołączyć dokument, który będzie potwierdzał, że masz prawo korzystać z lokalu, na przykład akt własności, umowę najmu.

Co jeszcze należy przygotować do wniosku o zezwolenie

Przed złożeniem wniosku musisz opracować procedury postępowania, które umożliwią skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie leków z obrotu i od dystrybutorów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat warunków jakie powinien spełniać lokal przeznaczony na hurtownię, wymagań dla personelu, zasad wstrzymywania i wycofywania leków oraz zasad transportu i kontroli przeczytaj Dobrą Praktykę Dystrybucyjną.

Promesa zezwolenia 

Możesz ubiegać się o przyrzeczenie udzielenia zezwolenia, czyli promesę. Nie uprawnia ona do prowadzenia hurtowni, ale – jeśli zawnioskujesz o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w okresie ważności promesy – GIF ma obowiązek go udzielić.

Promesa jest wydawana na minimum 6 miesięcy.

Wyjątkowo GIF odmówi wydania zezwolenia opisanego w promesie jeśli:

  • zmieniły się dane we wniosku o udzielenie promesy
  • nie spełniasz wszystkich warunków podanych w promesie
  • nie spełniasz warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem
  • jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

Pamiętaj, że wniosek o udzielenie promesy powinien spełniać te same wymogi co wniosek o udzielenie zezwolenia.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż przynajmniej 90 dni przed terminem, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków.

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

  1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków

Wniosek wraz z załącznikami możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Oświadczenie musi mieć następującą treść:

Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 usta-wy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Opis zawiera część rysunkową lokalu. Dokument sporządzany jest przez osobę uprawnioną.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał

Uwaga! Opinia właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej jest niezbędna, jeżeli osoba ta jest członkiem izby aptekarskiej.

Termin

Wniosek złóż przynajmniej 90 dni przed terminem, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków.

  1. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

Podczas rozpatrywania twojej sprawy urząd oceni przydatność lokalu, w którym ma być prowadzona hurtowania leków.

GIF odmówi wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni leków, jeśli:

  • nie spełniasz warunków prowadzenia hurtowni
  • w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto ci zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślono ciebie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
  • prowadzisz lub wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki
  • w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku ukarano ciebie za prowadzenie hurtowni leków, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego bez zezwolenia.

  1. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków

Jeśli twój wniosek będzie spełniał wszystkie wymogi, dostaniesz decyzję zezwalającą na prowadzenie hurtowni leków. Zezwolenie wydawane jest na czas nieokreślony chyba, że we wniosku zaznaczysz, że chcesz zezwolenie na krótszy czas

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:

  • firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
  • nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
  • numer zezwolenia;
  • miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
  • wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
  • okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
  • podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
  • określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

  1. Twoje zezwolenie zostanie wpisane do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej

Sprawdź Rejestr Hurtowni Farmaceutycznych.

Termin

Zostaniesz wpisany do rejestru zezwoleń po uprawomocnieniu się decyzji, czyli po 14 dniach od otrzymania decyzji. Jeśli decyzję otrzymałeś pocztą, urząd zweryfikuje termin 14 dni przy pomocy zwrotnego potwierdzenia odbioru.

Ile zapłacisz

6756 zł – opłata za zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Gdzie zapłacić: opłatę za zezwolenie wpłać na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Opłatę wpłać w ciągu 14 dni od otrzymania zezwolenia.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Sprawę załatwisz w 90 dni.

Jak możesz się odwołać

Jeśli decyzja będzie dla ciebie niekorzystna, możesz złożyć do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Masz na to 14 dni od dnia otrzymania decyzji. 

Jeśli po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzja nadal będzie niekorzystna, możesz złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Warto wiedzieć

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi:

  • Informacje o podstawowych warunkach prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz o obowiązkach w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej znajdziesz w zezwoleniu.

Czy ta strona była przydatna?

Podstawa prawna