Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Uzyskaj zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Chcesz prowadzić aptekę? Musisz mieć zezwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Sprawdź, jak je uzyskać.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Złóż wniosek elektronicznie

Zrealizuj usługę online

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki

Aby ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musisz być farmaceutą, posiadającym prawo wykonywania zawodu. Aptekę możesz prowadzić jednoosobowo – w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej lub w formie spółki – jawnej lub partnerskiej. Wspólnikami spółki partnerskiej (partnerami) mogą być wyłącznie czynni farmaceuci, a przedmiotem działalności spółki – prowadzenie aptek (PKD 47.73.Z).

Gdzie można prowadzić aptekę

W gminie, w której chcesz otworzyć aptekę, musi być co najmniej 3000 mieszkańców na jedną aptekę. Dodatkowo, odległość twojej apteki od innej musi wynosić co najmniej 500 metrów w linii prostej.

Ważne! Nie musisz spełnić tych warunków, jeżeli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Kto może kierować apteką

Apteka musi mieć kierownika – czyli osobę odpowiedzialną za jej prowadzenie.

Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który:

  • posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy
  • wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego
  • wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty
  • daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na aptekę

Możesz przeznaczyć na aptekę oddzielny budynek, ale możesz ją też zlokalizować w obiekcie, w którym są prowadzone różne rodzaje działalności. Apteka musi być wydzielona od innych lokali i od innej działalności. 

Lokal apteki musi mieć powierzchnię podstawową i pomocniczą.

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki składa się z:

  • izby ekspedycyjnej
  • izby recepturowej, która może być wyposażona w śluzę
  • izby do sporządzania produktów homeopatycznych - jeżeli apteka sporządza produkty homeopatyczne
  • zmywalni
  • magazynu lub magazynów produktów leczniczych
  • magazynu lub magazynów do przechowywania:
    • wyrobów medycznych
    • produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
    • suplementów diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
    • produktów kosmetycznych
    • środków higienicznych
    • przedmiotów do pielęgnacji niemowląt i chorych,
    • środków spożywczych zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego
    • środków dezynfekcyjnych stosowanych w medycynie
    • produktów biobójczych służących do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentów lub atraktantów służących w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka
  • pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego
  • komory przyjęć, usytuowanej w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu
  • archiwum
  • pokoju opieki farmaceutycznej - w przypadku przeprowadzania w aptece szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej.

Powierzchnia pomocnicza lokalu apteki powinna się składać z:

  • pomieszczenia socjalnego
  • szatni dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć)
  • pomieszczenia sanitarnego
  • pomieszczenia przeznaczonego do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości
  • powierzchni komunikacyjnej (korytarze, przedsionki itp.).

Powierzchnia lokalu apteki powinna mieć około 100 m2, a powierzchnia podstawowa lokalu apteki nie może być mniejsza niż 80 m2.

Wyjątek stanowią apteki zlokalizowane w miejscowościach do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich, gdzie powierzchnia podstawowa może wynosić 60 m2.

Ponadto lokal apteczny powinien spełniać ogólne normy sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz BHP odpowiadające wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej.

Szczegółowe warunki jakie musi spełniać lokal apteki, znajdziesz w:

Kiedy nie otrzymasz zezwolenia

Nie otrzymasz zezwolenia jeśli:

  • prowadzisz już 4 apteki lub kontrolowane przez ciebie podmioty zarządzają co najmniej 4 aptekami
  • jesteś wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
  • jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
  • jesteś w organach spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
  • prowadzisz lub złożyłeś wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
  • pośredniczysz  w obrocie produktami leczniczymi
  • prowadzisz na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych lub kontrolowane przez ciebie podmioty prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa
  • jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
  • prowadzisz lub wystąpisz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, ewentualnie prowadzisz działalność leczniczą (gabinet lekarski, ZOZ).

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:

  • wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne

Wniosek złóż do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego właściwego dla miejsca położenia apteki.

Aby dowiedzieć się gdzie zrealizować usługę, podaj miejsce wykonywania działalności.

Co zrobić krok po kroku

  1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki

Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub przez platformę eGate.

Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wniosek zawiera:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;

7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;

8) dni i godziny pracy apteki.

Wzory wnioków o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dostępne sa na stronach internetowych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny, Uwierzytelniona kopia
Informacja dodatkowa

Przez dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki należy rozumieć:

- dyplom ukończenia studiów,

- prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,

- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji).

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Jak uzyskać dokument?
Farmaceuta – wpis do rejestru Farmaceuta – uznawanie kwalifikacji
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Dokumenty, które dołączasz do wniosku papierowego, złóż w oryginale lub uwierzytelnionej kopii poświadczonej przez podmiot wydający dokument albo przez notariusza lub występującego w sprawie adwokata lub radcę prawnego.

Kopie dokumentów w postaci elektronicznej uwierzytelnia się opatrując je podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Jeśli o zezwolenie występujesz w imieniu spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – do wniosku dołącz też numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

Jeśli wniosek składa spółka jawna lub partnerska, to każdy wspólnik lub partner musi złożyć:

  • oświadczenie o podmiotach grupy kapitałowej
  • oświadczenie o kontrolowanych przez wnioskodawcę podmiotach
  • oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek
  • zaświadczenie o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty.

Termin

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

  1. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

  1. Urzędnik sprawdzi lokal, w którym ma być prowadzona apteka

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdzi „Plan i opis techniczny pomieszczeń” oraz przeprowadzi oględziny lokalu. W przypadku opinii pozytywnej wyda postanowienie o przydatności lokalu na aptekę ogólnodostępną.

Jeżeli lokal nie spełnia wymogów, wojewódzki inspektor farmaceutyczny poinformuje cię o tym. Po tym jak dokonasz zmian, urzędnik ponownie oceni lokal.

Dokumenty

  1. Wnieś opłatę za zezwolenie na prowadzenie apteki

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
  1. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie apteki

Jeśli twoja apteka spełnia wszystkie wymogi, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wyda ci zezwolenie. 

Pamiętaj! Odbierając zezwolenie musisz przedstawić potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez urząd.

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Zezwolenie na prowadzenie apteki zawiera:

  • nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza
  • gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona
  • adres prowadzenia apteki
  • nazwę apteki, o ile taka jest nadana
  • numer zezwolenia na prowadzenie apteki
  • termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony
  • podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Ile zapłacisz

  • Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki jest zależna od wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę i wynosi jego pięciokrotność 

W 2024 r. minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi 4242 zł do 30 czerwca i 4300 zł od 1 lipca.

Gdzie zapłacić: opłatę za zezwolenie wpłać na konto wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, do którego wnioskowałeś o zezwolenie. Informacje na temat numeru konta, na które należy wpłacić opłatę znajdziesz na stronach internetowych inspektoratów.

  • 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego dla siedziby urzędu, w którym składasz pełnomocnictwo. Numer konta sprawdzisz na stronie internetowej urzędu miasta lub gminy. Na przykład, jeśli pełnomocnictwo składasz do Urzędu Miasta Poznania, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Poznania.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Możesz się odwołać od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Odwołanie złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ją wydał.

Warto wiedzieć

Jeśli nie uruchomisz apteki w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia, zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać cofnięte.

Czy ta strona była przydatna?