Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobów medycznych

Jesteś wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji? Chcesz eksportować je poza Unię Europejską? Powinieneś uzyskać świadectwo wolnej sprzedaży. Poniżej dowiesz się jak je otrzymać.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Załatw online

Wyślij pismo online wykorzystując bezpłatny podpis elektroniczny

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest świadectwo wolnej sprzedaży

Świadectwo wolnej sprzedaży to dokument, który ma ułatwić eksport wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji poza terytorium Unii Europejskiej. Wydaje się je dla wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie. Aby otrzymać świadectwo musisz być:

  • wytwórcą;
  • autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy

i mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Świadectwo jest formą zaświadczenia, które potwierdza, że wyrób jest oznakowany znakiem CE, na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy, może być wprowadzony do obrotu i do używania na terytorium Polski i że można go eksportować.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

Gdzie załatwisz sprawę

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Wniosek zawiera:

  • Nazwę i adres wnioskodawcy,
  • nazwę handlową wyrobu,
  • nazwę i adres wytwórcy.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał

Termin

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek nie zawiera dowodu opłaty albo zawiera błędy lub braki lub dokumentacja zgłoszenia zawiera braki lub błędy, urząd wezwie cię do ich uzupełnienia. Na poprawki będziesz mieć 7 dni. Jeśli tego nie zrobisz, twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Otrzymasz świadectwo wolnej sprzedaży

Świadectwo otrzymasz w języku polskim i angielskim.

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Świadectwo zawiera:

- nazwę i adres wnioskodawcy,

- nazwę handlową wyrobu,

- nazwę i adres wytwórcy,

- oświadczenie, że eksport wyrobu o którym wspomina się w świadectwie nie jest zabroniony.

Ile zapłacisz

350 zł za jeden wyrób
+ 17 zł (jeśli ustanowisz pełnomocnika).

Ile będziesz czekać

Świadectwo otrzymasz w ciągu 15 dni od dnia złożenia wniosku.

Czy ta strona była przydatna?