Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zmiana zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Masz zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych? Zmieniły się twoje dane? Poniżej przeczytasz jak złożyć wniosek o zmianę danych w twoim zezwoleniu.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Załatw online

Usługę zrealizujesz poprzez platformę eGate

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może złożyć przedsiębiorca prowadzący daną hurtownię, któremu uprzednio zostało udzielone zezwolenie na jej prowadzenie.

W przypadku zmiany okoliczności faktycznych lub prawnych, wnioskodawca musi złożyć wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz, w zależności od charakteru zmiany, załącza dokumenty ją poświadczające. W procedurze zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych będą zatem miały zastosowanie przepisy dotyczące ubiegania się o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Przepisy te jednak należy stosować odpowiednio.
Oznacza to, że w zależności od rodzaju oraz charakteru zmiany, przedsiębiorca, którego ta zmiana dotyczy, obowiązany będzie wystąpić z wnioskiem, który w treści będzie ograniczał się do informacji niezbędnych do dokonania tejże zmiany. Podobnie rzecz się ma z załącznikami. Nie do każdej zmiany będą bowiem potrzebne wszystkie załączniki wymienione w przepisach. 

Zgodnie z przepisami, zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wymaga przede wszystkim uruchomienie komory przeładunkowej. W takim wypadku wniosek o zmianę zezwolenia zawiera:
1)   firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku, gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)  numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer;
3)   miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;
4)   datę podjęcia zamierzonej działalności;
5)   datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

Do wniosku dołącza się:
1)   tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2)   plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania.
  
Niektóre zmiany wymagają na przykład wyłącznie podania numeru KRS, czy też odpowiednio danych wpisanych do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. 
W przypadku zmiany miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy wystąpić o wydanie nowego zezwolenia.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wraz z załącznikami

Wniosek o zmianę zezwolenia powinien być złożony do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Oświadczenie musi mieć następującą treść:

Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 usta-wy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Opis zawiera część rysunkową lokalu. Dokument sporządzany jest przez osobę uprawnioną.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał

Kwestia tego, jakie załączniki przedsiębiorca winien dołączyć do danego wniosku jest uzależniona od rodzaju zmiany, którą zainteresowany przedsiębiorca zgłasza. 
Opinia właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej jest niezbędna, jeżeli osoba ta jest członkiem izby aptekarskiej. 

W przypadku uruchomienia komory przeładunkowej do wniosku dołącza się:
1) tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2) plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania.

Dokumenty załączone do wniosku składasz w postaci elektronicznej albo papierowej.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

W Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym pracownik merytoryczny sprawdza zawartość wniosku i załączników pod kątem formalnym i merytorycznym. W razie braków sformułowane zostaje wezwanie do ich uzupełnienia wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych, pozostawia się wniosek bez rozpoznania, o czym przedsiębiorca zostaje poinformowany. W trakcie procedury, Główny Inspektor Farmaceutyczny może zlecić wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie kontroli.

3. Urząd wyda decyzjię w sprawie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wydanie decyzji odmownej

Zmiana  zezwolenia dokonywana jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpatrując złożony wniosek może podjąć decyzję o:
1. zmianie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 
lub
2. odmowie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Dokumenty

Termin

Twoja sprawa zostanie załatwiona w ciągu miesiąca. W szczególnych przypadkach, termin ten może się wydłużyć do dwóch miesięcy, o czym poinformuje cię urzędnik

4. Wpis do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych. Zmiana zezwolenia wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze. 

Termin

Niezwłocznie po wydaniu decyzji o zmianie zezwolenia. W praktyce zmiana w rejestrze zezwoleń dokonywana jest w tym samym dniu, w którym decyzja wysyłana jest do przedsiębiorcy. 

Ile zapłacisz

3378,00 zł

Opłata pobierana za zmianę zezwolenia stanowi połowę kwoty, która pobierana jest za udzielenie zezwolenia. 

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

Czy ta strona była przydatna?