Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych

Chcesz prowadzić hurtownię leków? Pamiętaj, że żeby ją otworzyć musisz mieć zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dopiero wtedy twoja hurtownia będzie mogła handlować lekami i innymi produktami, takimi jak: żywność dla niemowląt, suplementy diety, kosmetyki (poza tymi przeznaczonymi do perfumowania lub upiększania), środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych czy środki dezynfekcyjne. W hurtowni możesz również sprzedawać przedmioty i urządzenia przydatne w pracy szpitali i aptek.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • elektronicznie
Załatw online

Usługę zrealizujesz poprzez platformę eGate

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Aby złożyć wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej trzeba być przedsiębiorcą. Hurtownię możesz prowadzić w formie jednoosobowej działalności gospodarczej lub spółki (np. jawnej, komandytowej, z o. o. lub akcyjnej).

Kierownik hurtowni

Twoja hurtownia misi mieć kierownika. Kierownik nazywany jest Osobą Odpowiedzialną. Kierownikiem może być farmaceuta, który ma 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. Zatrudniony przez ciebie kierownik nie może być jednocześnie kierownikiem w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub kierownikiem hurtowni farmaceutycznej handlującej wyłącznie gazami medycznymi (np. tlenem, azotem). Kierownik hurtowni nie może być również kierownikiem apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego lub zakładu leczniczego dla zwierząt.

Jeśli ty jesteś farmaceutą i masz 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece to sam możesz być kierownikiem swojej hurtowni.

Jeśli kierownik twojej hurtowni jest członkiem izby aptekarskiej to musisz mieć opinię okręgowej izby aptekarskiej na jego temat.

Warunki jakie musi spełniać lokal, w którym ma być hurtownia

Lokal, w którym planujesz otworzyć hurtownię leków musi spełniać kilka warunków. Lokal musi być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Jeśli chcesz handlować wyłącznie gazami medycznymi twój lokal musi zapewniać ciągłą cyrkulację powietrza. Dodatkowo lokal musi być czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję leków. W lokalu musisz utrzymywać temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych leków.

Przydatność twojego lokalu musi zaopiniować Sanepid. Jeśli planujesz otworzyć dodatkową komorę przeładunkową, to przydatność lokalu musi zatwierdzić również wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Przed złożeniem wniosku o zezwolenie musisz mieć opis techniczny (z częścią rysunkową) lokalu sporządzony przez uprawnioną osobę. 

Lokal, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków nie musi być twoją własnością. Wystarczy, że go wynajmiesz. Najważniejsze abyś miał dokument, który będzie potwierdzał, że masz prawo korzystać z lokalu, np. akt własności, umowa najmu.

Jak postępować z lekami

Przed złożeniem wniosku musisz opracować procedury postępowania, które umożliwią skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie leków z obrotu i od dystrybutorów.

Jeśli chcesz poznać szczegóły dotyczące warunków jakie powinien spełniać lokal przeznaczony na hurtownię, wymagań dla personelu, zasad wstrzymywania i wycofywania leków oraz zasad transportu i kontroli przeczytaj rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przyrzeczenie zezwolenia 

Jeśli chcesz możesz ubiegać się o przyrzeczenie udzielenia zezwolenia, czyli promesę. Nie uprawnia ciebie ona jednak do otworzenia hurtowni.

Pamiętaj, że wniosek o udzielenie promesy powinien spełniać te same wymogi co wniosek o udzielenie zezwolenia. W promesie będzie napisane ile jest ona ważna (minimalnie 6 miesięcy). W czasie ważności promesy urząd nie możne odmówić ci udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie. Wyjątkowo dostaniesz odmowę wydania zezwolenia opisanego w promesie jeśli:

  1. zmieniły się dane we wniosku o udzielenie promesy, albo
  2. nie spełniasz wszystkich warunków podanych w promesie, albo
  3. nie spełniasz warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
  4. jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż przynajmniej 90 dni przed terminem, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków.

Gdzie załatwisz sprawę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków

Wniosek wraz z załącznikami złóż elektronicznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Oświadczenie musi mieć następującą treść:

Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:

a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 usta-wy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopia
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Opis zawiera część rysunkową lokalu. Dokument sporządzany jest przez osobę uprawnioną.

Opinia właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej jest niezbędna, jeżeli osoba ta jest członkiem izby aptekarskiej.

Termin

Wniosek złóż przynajmniej 90 dni przed terminem, w którym chcesz otworzyć hurtownię leków.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

Podczas rozpatrywania twojej sprawy urząd oceni przydatność lokalu, w którym ma być hurtowania leków.

Po sprawdzeniu twojego wniosku możesz otrzymać odmowę wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni leków. Stanie się tak, gdy:

  1. nie spełniasz warunków prowadzenia hurtowni;
  2. w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto ci zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślono ciebie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  3. prowadzisz lub wystąpiłeś z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;
  4. w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku ukarano ciebie za prowadzenie hurtowni leków, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego bez zezwolenia.

3. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków

Jeśli twój wniosek będzie spełniał wszystkie wymogi to dostaniesz zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków. Zezwolenie wydawane jest na czas nieokreślony chyba, że we wniosku zaznaczysz, że chcesz zezwolenie na krótszy czas.

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:

  1. firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
  2. nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
  3. numer zezwolenia;
  4. miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
  5. wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
  6. okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
  7. podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
  8. określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

4. Wpis do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej

Rejestr Zezwoleń znajdziesz na Platformie Rejestrów Medycznych. Zobacz Rejestr.

Termin

Zaraz po wydaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni leków. W praktyce będziesz wpisany do Rejestru Zezwoleń po uprawomocnieniu się decyzji, czyli po 14 dniach, od momentu kiedy otrzymałeś decyzję. Jeśli decyzję otrzymałeś pocztą, termin 14 dni  urząd zweryfikuje przy pomocy zwrotnego potwierdzenia odbioru. 

Ile zapłacisz

6756 zł

Jak dostaniesz zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków, to wpłać opłatę.

Ile będziesz czekać

Sprawę załatwisz w 90 dni.

Jak możesz się odwołać

Jeśli decyzja będzie dla ciebie niekorzystna, to nie przysługuje ci od niej odwołanie. Za to możesz złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o ponowne rozpatrzenie sprawy. Masz na to 14 dni od dnia otrzymania decyzji. Jeśli po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzja nadal będzie niekorzystna, to możesz jeszcze złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Warto wiedzieć

Pamiętaj, że jak otworzysz hurtownię leków to będziesz musiał spełniać wiele obowiązków. Przykładowo będziesz musiał:

  1. kupować leki tylko od uprawnionych firm;
  2. dostarczać leki wyłącznie firmom uprawnionym;
  3. przestrzegać Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
  4. zapewniać stałe dostawy asortymentu.

Czy ta strona była przydatna?