Uzyskaj wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

Jesteś przedsiębiorcą i chcesz zostać pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi? Musisz uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Przeczytaj jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest Krajowy Rejestr Pośredników

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi to elektroniczny rejestr prowadzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Do rejestru musi się wpisać każdy przedsiębiorca, mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terenie Polski, który chce pośredniczyć w obrocie lekami.

Przejdź do Krajowego Rejestru Pośredników.

Co to jest pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

Pośrednictwo do działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz innych podmiotów. Można pośredniczyć w kupnie i sprzedaży leków na przykład pomiędzy wytwórcą, importerem, a hurtowniami farmaceutycznymi albo szpitalami lub przychodnią, a także pomiędzy hurtownią, a aptekami lub punktami aptecznymi.

Pamiętaj! Pośrednictwo nie obejmuje obrotu hurtowego oraz dostaw. Jeśli chcesz prowadzić działalność jako pośrednik, nie możesz posiadać produktów leczniczych ani władać nimi w innej formie.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

Wniosek wraz z załącznikami możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Dokumenty

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (na przykład pomylisz się we wniosku albo nie dołączysz potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. GIF wpisze twoją firmę do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi i wyda zaświadczenie o wpisie

Jeśli twoja firma spełnia wymagania ustawowe, GIF ma obowiązek wpisać ją do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Na potwierdzenie wpisu GIF wyda ci zaświadczenie.

Uwaga! GIF odmówi wpisania twojej firmy do rejestru, jeśli:

• prowadzisz aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną albo hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych, bądź wystąpiłeś z wnioskiem na ich prowadzenie
• wykonujesz działalność leczniczą bądź wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru działalności leczniczej
• w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku wykreślono cię z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
• posiadasz zakaz wykonywania działalności gospodarczej objętej wpisem.

Dokumenty

Termin

7 dni od dnia wpływu wniosku, a jeśli wniosek wymagał uzupełnienia – od dnia jego uzupełnienia

4. GIF przekaże do CEIDG informację o wpisie do rejestru działalności regulowanej

GIF przekaże drogą elektroniczną do CEIDG informację (z datą uprawomocnienia oraz znakiem sprawy) o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Termin

Niezwłocznie, nie później niż następnego dnia roboczego po dokonaniu wpisu w rejestrze.

Ile zapłacisz

• 50% kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę – opłata za wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Ważne! Wysokość opłaty za wpis jest zależna od wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

4242 zł – minimalne wynagrodzenie za pracę do 30 czerwca 2024 r.

4300 zł – minimalne wynagrodzenie za pracę od 1 lipca 2024 r.

Gdzie zapłacić: opłatę za wpis wpłać na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

• 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

Ile będziesz czekać

Wpis uzyskasz w ciągu 7 dni od złożenia wniosku.

Jeżeli od dnia wpływu wniosku upłynęło 14 dni, a ty nadal czekasz na wpis, możesz rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy GIF – w ciągu 7 dni po otrzymaniu wniosku – wezwał cię do jego uzupełnienia. W takiej sytuacji termin na dokonanie wpisu do rejestru biegnie od otrzymania przez GIF uzupełnionego wniosku o wpis

Jak możesz się odwołać

Jeśli otrzymasz decyzję odmawiającą wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, możesz złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Masz na to 14 dni od dnia, w którym otrzymasz decyzję.

Możesz też złożyć skargę do na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Skargę do sądu administracyjnego złóż za pośrednictwem GIF, masz na to 30 dni.

Warto wiedzieć

Jakie są obowiązki pośrednika w przypadku zmiany danych

Jeśli zajdą zmiany w zakresie danych wpisanych do rejestru, masz obowiązek poinformować o tym niezwłocznie GIF.

Zmiana danych w rejestrze jest płatna. Wysokość opłaty jest zależna od wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę i wynosi: 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Gdzie zapłacić: opłatę za zmiany we wpisie do rejestru wpłać na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w terminie 14 dni od dnia zmiany wpisu.

Czy pośrednik może być kontrolowany przez GIF

Urzędnik GIF co 3 lata sprawdzi, czy twoja firma spełnia obowiązki przewidziane dla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, określone w prawie farmaceutycznym.

Inspekcja GIF może też się odbyć na wniosek pośrednika, który chce uzyskać certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Taka inspekcja jest płatna.

Jakie zakazy obowiązują pośredników w obrocie lekami

Pośrednicy zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi nie mogą pośredniczyć środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.