Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Żeby prowadzić działalność, która polega na wytwarzaniu lub imporcie produktów leczniczych musisz mieć zezwolenie wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie zezwolenie.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami
Importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.
Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być jedynie przedsiębiorca.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku o zezwolenie powinien:
- dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku
- zatrudniać Osobę Wykwalifikowaną
Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o wydanie promesy tzn. przyrzeczenia organu dotyczącego wydania zezwolenia przedsiębiorcy zamierzającemu podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu. Należy wtedy wystąpić z „wnioskiem o udzielenie promesy”, a następnie z właściwym „wnioskiem o udzielenie zezwolenia”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń.
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie
Gdzie załatwisz sprawę
GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska
12,
00-082
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wraz z załącznikami
W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wraz z załącznikami. W przypadku, gdy wnioskodawcą jest podmiot wpisany do KRS dokumenty muszą być podpisane przez osobę/ osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z KRS lub osobę/osoby działające na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł od każdego pełnomocnictwa.
Dokumenty
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Szczegółowe informacje dotyczące Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności znajdują się w Załączniku nr 4 "Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania Dotyczące Dokumentacji Związanej z Wytwarzaniem" do rozporządzenia Ministra Zdrowia tj. z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dokumentacja ta powinna zawierać informacje dotyczące Osoby Wykwalifikowanej, która powinna spełniać wymagania określone w art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, OryginałDokument możesz złożyć jako:
Kopia, Uwierzytelniona kopiaPobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
Kopia, OryginałInformacja dodatkowa
Pamiętaj, że organ prowadzący postępowanie nie może uzależnić wydania ci decyzji o ustaleniu lokalizacji inwestycji celu publicznego od twojego zobowiązania do spełnienia dodatkowych warunków i świadczeń – chyba że organ uzasadni je konkretnymi przepisami.
- Do wniosku należy dołączyć pismo przewodnie, które powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
- Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności należy opracować zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
- Oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej przedkłada się, jeśli dotyczy.
- W przypadku, gdy wnioskodawca ustanowił pełnomocnika, należy dołączyć pełnomocnictwo wraz z dowodem uiszczenia opłaty w wysokości 17 zł za jego udzielenie.
Formalne i merytoryczne sprawdzenie wniosku
Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
W przypadku stwierdzenia braków formalnych, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.
W przypadku stwierdzenia niejasności lub braków merytorycznych wniosku, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku niezłożenia przez przedsiębiorcę odpowiednich wyjaśnień w wyznaczonym terminie, wydana decyzja może nie być zgodna z wolą strony.
Po uzyskaniu kompletu dokumentów, ustalany jest termin inspekcji, o czym wnioskodawca jest informowany pisemnie.
Wydanie decyzji w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Przed wydaniem decyzji w sprawie organ spełnia obowiązek wynikający z art. 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego i wysyła do strony zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania wraz z informacją o możliwym przeglądzie akt.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień, wezwania do wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
Decyzja zostanie wysłana do wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub na adres pełnomocnika, jeśli taki został ustanowiony Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
OryginałIle zapłacisz
Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:
- 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
- 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
- 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
- 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
- 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
- 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
- 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego
– niezależnie od liczby produktów leczniczych.
Ile będziesz czekać
Sprawę załatwisz w 90 dni, nie wliczając czasu potrzebnego na złożenie ewentualnych uzupełnień lub wyjaśnień.
Jak możesz się odwołać
Jeśli nie zgadzasz się z decyzją urzędu, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Na złożenie wniosku masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy).
Warto wiedzieć
Dodatkowe informacje na temat wniosków w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego znajdziesz na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
- Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi