Uzyskaj świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobów medycznych
Jesteś wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji? Chcesz eksportować je poza Unię Europejską? Musisz uzyskać świadectwo wolnej sprzedaży. Dowiedz się jak to zrobić.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Świadectwo wolnej sprzedaży to dokument, który może otrzymać wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jeśli ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.
Świadectwo wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na dowód, że dany wyrób, noszący oznakowanie CE, może znajdować się w obrocie w Unii, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.
Gdzie załatwisz sprawę
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
al. Jerozolimskie
181C,
02-222
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek
Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę ePUAP URPL. Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Wniosek zawiera:
- Nazwę i adres wnioskodawcy,
- nazwę handlową wyrobu,
- nazwę i adres wytwórcy.
Dokument możesz złożyć jako:
OryginałDokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Pamiętaj, że organ prowadzący postępowanie nie może uzależnić wydania ci decyzji o ustaleniu lokalizacji inwestycji celu publicznego od twojego zobowiązania do spełnienia dodatkowych warunków i świadczeń – chyba że organ uzasadni je konkretnymi przepisami.
Termin
Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.
Urząd sprawdzi twój wniosek
Jeżeli twój wniosek nie zawiera dowodu opłaty albo zawiera błędy lub braki lub dokumentacja zgłoszenia zawiera braki lub błędy, urząd wezwie cię do ich uzupełnienia. Na poprawki będziesz mieć 7 dni. Jeśli nie poprawisz wniosku, nie będzie dalej rozpatrywany.
Otrzymasz świadectwo wolnej sprzedaży
Świadectwo otrzymasz w języku polskim i angielskim.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Świadectwo zawiera:
- nazwę i adres wnioskodawcy,
- nazwę handlową wyrobu,
- nazwę i adres wytwórcy,
- oświadczenie, że eksport wyrobu o którym wspomina się w świadectwie nie jest zabroniony.
Ile zapłacisz
- 700 zł – opłata za złożenie wniosku w sprawie wydania świadectwa wolnej sprzedaży
Gdzie zapłacić: opłatę za złożenie wniosku wpłać na konto Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalnie)
Jeśli do urzędu składasz pełnomocnictwo to musisz je opłacić. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa
Ile będziesz czekać
Świadectwo otrzymasz w ciągu 15 dni roboczych od dnia złożenia wnioseku.
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE