Pozwolenie na działalność medycznego laboratorium diagnostycznego
Prowadzisz medyczne laboratorium diagnostyczne i chciałbyś uzyskać pozwolenie na prowadzenie testów komórek, tkanek i narządów? Sprawdź poniżej, jak uzyskać takie pozwolenie.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli prowadzisz medyczne laboratorium medyczne oraz:
- zatrudniasz osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek - ponadto musisz przedstawić system zapewniania jakości wskazany w tym rozporządzeniu
- posiadasz pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie
Gdzie załatwisz sprawę
KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
ul. Tytusa Chałubińskiego
5,
02-004
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
OryginałDokument możesz złożyć jako:
Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
W szczególności statut, umowa, akt założycielski.
Dokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Wykaz pracowników (w tym Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy, osoby odpowiedzialnej za jakość), z powinien uwzględniać informacje o wykształceniu, kwalifikacjach, formie zatrudnienia (umowa o pracę, umowa zlecenie, umowa o dzieło itp.). Do wykazu należy dołączyć poświadczone kopie dokumentów potwierdzających posiadane kwalifikacje m.in. posiadanie wykształcenia medycznego, biologicznego lub biotechnologicznego, prawo wykonywania zawodu, uzyskane specjalizacje, tytuły naukowe itp.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
ważne, aby pracownicy wyznaczeni jako osoba odpowiedzialna za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz osoba odpowiedzialna za jakość mieli te funkcje uwzględnione w zakresie swoich obowiązków
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Projekt powinien zawierać:
- imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za jakość w Pracowni HLA
- wykaz wszystkich obowiązujących w Pracowni HLA dokumentów systemu zapewnienia jakości (procedury, wytyczne, instrukcje, formularze, specyfikacje, karty charakterystyk)
- plan szkoleń personelu na dany rok
Dokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Przewidywany zakres działalności Pracowni HLA powinien uwzględniać:
- szczegółowy wykaz metod i typów próbek z uwzględnieniem wszystkich wykonywanych procedur (patrz załączony do wzoru wniosku Formularz PLANOWANY ZAKRES DZIAŁALNOŚCI PRACOWNI HLA)
- oświadczenie o posiadaniu aktualnych umów na:
- dostawę energii elektrycznej
- dostawę wody
- odbiór ścieków
- utylizację odpadów medycznych i odbiór odpadów komunalnych
- kontrolę owadów i gryzoni
- serwisowanie urządzeń
- dostawę ciekłego azotu (jeśli dotyczy)
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
W ramach struktury organizacyjnej wnioskodawcy należy uwzglęnić m.in.:
1. graficzny schemat organizacyjny jednostki macierzystej z uwzględnieniem Pracowni HLA
2. graficzny schemat organizacyjny Pracowni HLA z uwidocznieniem roli Kierownika Pracowni HLA, osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, oraz osoby odpowiedzialnej za jakość
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
wykaz powinien szczegółowo określać zlecane czynności
Dokument możesz złożyć jako:
KopiaInformacja dodatkowa
Dotyczy to m.in. umów z:
- jednostkami pobierającymi próbki do badań
- jednostkami transportującymi próbki do badań
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Wykaz powinien:
- zawierać plan pomieszczeń
- określać sposób wykończenia pomieszczeń
- wskazywać umiejscowienie urządzeń w poszczególnych pomieszczeniach
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaPobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
OryginałInformacja dodatkowa
Pamiętaj, że organ prowadzący postępowanie nie może uzależnić wydania ci decyzji o ustaleniu lokalizacji inwestycji celu publicznego od twojego zobowiązania do spełnienia dodatkowych warunków i świadczeń – chyba że organ uzasadni je konkretnymi przepisami.
Wszystkie załączniki muszą być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej
Kopie wszystkich dołączanych dokumentów muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentowania jednostki macierzystej
Weryfikacja formalna wniosku
KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek jest nieprawidłowo wypełniony lub niekompletny, urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni. Jeśli nie uzupełnisz wniosku w tym terminie, to twoja sprawa nie będzie dalej załatwiana.
Termin
KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.
Przeprowadzenie kontroli
Minister Zdrowia, na wniosek KCBTiK, zleca KCBTiK przeprowadzenie kontroli w twoim laboratorium. KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Immunologii Klinicznej, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli, ustala termin kontroli w twoim laboratorium.
Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę w twoim laboratorium żeby sprawdzić, czy:
- spełniasz warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
- podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej
Po przeprowadzeniu kontroli, w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli. sporządzany jest protokół kontroli. Otrzymasz dwa egzemplarze protokołu.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
OryginałPrzyjęcie przekazanego protokołu kontroli
Możesz zgłosić zastrzeżenia do protokołu lub przyjąć protokół i wykonać zalecenia wydane w trakcie kontroli dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień (niezgodności). W przypadku przyjęcia protokołu podpisujesz go i odsyłasz jeden z otrzymanych egzemplarzy protokołu do KCBTiK wraz z harmonogramem realizacji wydanych zaleceń.
Zawiadomienie KCBTiK o realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli
Przekazujesz KCBTiK pismo, że wykonałeś wydane podczas kontroli zalecenia do którego dołączasz dokumenty potwierdzające, że zalecenia zostały wykonane.
Termin
W zależności od przedstawionego harmonogramu realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli
Weryfikacja złożonych dokumentów potwierdzających wykonanie zaleceń wydanych podczas kontroli
KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Immunologii Klinicznej, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli, dokonuje oceny przedłożonych dokumentów.
Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia
KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na wykonywaniu czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów.
Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania.
KRT, na najbliższym posiedzeniu, wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.
Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów
Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli Minister Zdrowia podejmuje decyzję o wydaniu pozwolenia lub o odmowie wydania pozwolenia na wykonywanie czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
OryginałIle zapłacisz
- 0 zł - usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty poniesiesz tylko, jeżeli będziesz działał przez pełnomocnika.
- 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne) Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa
Ile będziesz czekać
Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).
Jak możesz się odwołać
W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).
Warto wiedzieć
Prowadząc laboratorium medyczne pamiętaj o:
- informowaniu KCBTiK o zmianach danych złożonych we wniosku
- informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
- obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
- obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
- Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
- Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek