Przed rozpoczęciem Przed rozpoczęciem
Zakładam firmę Zakładam firmę
Rozliczam podatki Rozliczam podatki
Ubezpieczam się Ubezpieczam się
Prowadzę firmę Prowadzę firmę
Zamykam firmę Zamykam firmę

Oznakowanie CE

Jeśli zamierzasz wprowadzić swój (lub np. importowany spoza UE) wyrób na rynek powinieneś wiedzieć, że na terenie Unii Europejskiej obowiązuje wspólny tzw. system oceny zgodności. Jego celem jest zagwarantowanie, że do obrotu na rynku UE dopuszczone zostaną wyłącznie wyroby spełniające jednolite wymagania unijnych przypisów, dotyczących m.in. bezpieczeństwa użytkowania wyrobów, zdrowia publicznego, czy oddziaływania na środowisko. Na ten system składają się m.in. akty prawne UE (m.in. dyrektywy) oraz przepisy implementujące unijne prawo na grunt krajowy. Jakie korzyści z systemu ma polski przedsiębiorca? Dzięki funkcjonowaniu systemu i harmonizacji przepisów, produkty z Polski mogą trafiać na europejski rynek bez konieczności posiadania dodatkowych certyfikatów, potwierdzających spełnianie norm.

Dyrektywy starego i nowego podejścia

Wymogi odnośnie produktów regulują przepisi tzw. starego i nowego podejścia.

  • Stare podejście dotyczy np. przemysłu motoryzacyjnego, farmaceutycznego czy chemicznego. Przepisy (dyrektywy) określają szczegółowe wymagania techniczne, które muszą być przestrzegane we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Takie rozwiązanie oznacza konieczność transpozycji przepisów do prawa krajowego. Zgodnie ze starym podejściem wprowadzenie wyrobu na rynek wymaga  zaangażowania państwowych organów nadzoru i kontroli w sam proces wprowadzania na rynek.
  • Nowe podejście jest bardziej liberalne i elastyczne. W większości sektorów objętych harmonizacją unijną (np. sprzęt elektroniczny i elektryczny, maszyny, wyciągi, urządzenia medyczne) ustawodawstwo unijne jest ograniczone do dyrektyw określających tzw. wymagania zasadnicze, czyli podstawowe kryteria niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników oraz środowiska. Producent deklaruje na własną odpowiedzialność zgodność z tymi kryteriami powołując się np. na europejskie, zharmonizowane normy. Udowodnienie tego faktu spoczywa w jego gestii. Dyrektywy nowego podejścia określają zasadnicze wymagania w stosunku do takich wyrobów i sektorów, jak m.in.:
  • Zabawki
  • Wyposażenie elektryczne
  • Przemysł maszynowy
  • Wyroby medyczne
  • Dźwigi
  • Środki ochrony indywidualnej

Producenci muszą zadeklarować zgodność swoich produktów z wymogami załączając do towarów kopię podpisanej przez nich tzw. deklaracji zgodności. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać wszystkie istotne i wymagane przepisami informacje, przede wszystkim wyszczególnione numery dyrektyw, których dotyczy wyrób. To uprawnia ich do umieszczania na produkcie znaku CE.

Oznakowanie CE

Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie jest dobrowolną deklaracją producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania dyrektyw nowego podejścia. To, w jaki sposób wykaże się zgodność z produktu, należy do decyzji przedsiębiorcy. Można to zrobić poprzez wykorzystanie dobrowolnych norm zharmonizowanych, czyli przyjętych na szczeblu unijnym specyfikacji opisujących szczegółowe wymogi techniczne (np. bezpieczeństwa) i metodologię testów. Zgodność z wymogami można wykazać także za pomocą np. własmych opracowań. Ten sposób wymaga jednak udowodnienia poprawności własnych badań.

Co ważne, powołanie się przez producenta na normy zharmonizowane zapewnia automatyczne domniemanie zgodności ze wspomnianymi wymaganiami zasadniczymi. Dzięki temu produkt może być sprzedawany na innych rynkach. Producent bierze także odpowiedzialność za zgodność deklaracji ze stanem faktycznym.

  • Pamiętaj, że oznakowanie CE ma zastosowanie jedynie do wyrobów, dla których wprowadzono unijne specyfikacje. CE umieszcza się na przykład na sprzęcie RTV i AGD, zabawkach, telefonach komórkowych, kosiarkach do trawy i wiertarkach, komputerach, kaskach rowerowych oraz okularach przeciwsłonecznych itp.

W Polsce procedury oceny zgodności i zasady umieszczania Oznakowania CE na wyrobach oraz wymagania dla producentów i importerów określają ustawa o systemie oceny zgodności oraz rozporządzenia wykonawcze w sprawie zasadniczych wymagań dla danego wyrobu. W nich znajdziesz wymogi zasadnicze dotyczące poszczególnych grup produktów. 

Obowiązki producentów znajdują się także w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

Normy zharmonizowane

Przeniesione do zbioru polskich norm europejskie normy zharmonizowane są oznaczane jako PN-EN. Wykazy tych norm są publikowane przez Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w formie obwieszczeń w Monitorze Polskim.  Dodatkowe informacje odnośnie norm można uzyskiwać w wyszukiwarce na stronach PKN (strony umożliwają również dostęp do norm nie-nowego podejscia). Oprócz norm zharmonizowanych mogą występować inne specyfikacje, w postaci aprobat materiałowych oraz tzw. uznanych norm krajowych, tj. norm któregoś z państw członkowskich uznanych na poziomie Komisji Europejskiej za nadające się do stosowania.

  • Pamiętaj, że wszystkie normy europejskie, ale też  normy polskie, są dobrowolne.

Procedura oceny zgodności

Procedura oceny zgodności odbywa się poprzez wykonanie określonych przepisami działań (tzw. modułów) w zależności od ryzyka związanego z wyrobem. Moduły mogą dotyczyć fazy projektowej wyrobu lub jego produkcji, bądź kilku etapów jednocześnie. Istnieje 8 podstawowych modułów oraz osiem możliwych wariantów. Każda dyrektywa nowego podejścia podaje zakres oraz zawartość możliwych procedur oceny zgodności (czyli wyboru odpowiednich modułów), które mają zapewnić odpowiedni poziom ochrony. Przepisy podaję też warunki, pod jakimi producent może dokonać wyboru procedury. W wielu przypadkach (w zależności od wyrobu) procedura oceny zgodności wymaga udziału tzw. Jednostki Notyfikowanej


 

Znak CE krok po kroku

 

  • Ustalenie, które dyrektywy oraz zharmonizowane normy mają zastosowanie do produktu. W UE obowiązuje ponad 20 dyrektyw określających kategorie produktowe, dla których jest wymagane oznakowanie CE. Określają one podstawowe wymogi bezpieczeństwa wyrobów. Komisja Europejska określa możliwe do zastosowania konkretne europejskie normy zharmonizowane w odniesieniu do każdej z dyrektyw.
  • Sprawdzenie  wymagań wobec produktu. Jako producent musisz się upewnić i zagwarantować, że produkt jest zgodny z wymaganiami europejskiego prawodawstwa. Jeżeli produkt jest zgodny ze zharmonizowanymi normami stosowane jest „domniemanie zgodności".
  • Sprawdzenie, czy w procedurze potrzebna jest ocena zgodności dokonana przez notyfikowaną jednostkę kontrolną.  To, czy powinna uczestniczyć określa każda dyrektywa obejmująca produkt. Jednostki te umieszczone w bazie danych NANDO.
  • Przetestowanie produktu i sprawdzenie zgodności. Producent ponosi odpowiedzialność za testy produktu i sprawdzenie jego zgodności z prawodawstwem UE.
  • Sporządzenie dokumentacji technicznej. Każdy producent zobowiazny jest do sporządzenia dokumentacji technicznej produktu.
  • Umieszczenie oznakowania CE na produkcie oraz deklaracja zgodności WE. Oznakowanie CE należy umieścić na produkcie lub na jego etykiecie zgodnie z określonym formatem znaku, w sposób widoczny, czytelny i niezmywalny.  Mależy także podać numer identyfikacyjny jednostko notyfikacyjnej, jeśli uczestniczyła w procedurze. Producent po przeprowadzeniu oceny zgodności i umieszczeniu znaku CE sporządza obowiązkową pisemną „Deklarację zgodności CE". Jej kopię dołącza się do każdego produktu. Deklaracja jest zobowiązaniem producenta do wzięcia odpowiedzialności za ewentualne niezgodności wyrobu z przepisami.

Dodatkowe informacje

Jeśli jesteś importerem, pamiętaj, że masz obowiązek zagwarantować, że produkty wprowadzane przez Ciebie na rynek są zgodne z odpowiednimi wymogami i nie są niebezpieczne dla użytkowników. Masz obowiązek sprawdzić, czy producent spoza UE spełnił wymogi.

Kontrola zgodności zadeklarowanych wymogów z dyrektywami jest przeprowadzana w Polsce przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. UOKiK prowadzi także rejestr produktów niebezpiecznych i niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami.

Udostępnij Wydrukuj

Czy ta strona była przydatna?

Tak | Trochę | Nie