Uzyskaj świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobów medycznych

Jesteś wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji? Chcesz eksportować je poza Unię Europejską? Musisz uzyskać świadectwo wolnej sprzedaży. Dowiedz się jak to zrobić.

How to proceed

What you should know and who can use this service

Świadectwo wolnej sprzedaży to dokument, który może otrzymać wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jeśli ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.

Świadectwo wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na dowód, że dany wyrób, noszący oznakowanie CE, może znajdować się w obrocie w Unii, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.

When you should complete this procedure

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

Where you can complete this procedure

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

What to do step by step

1. Złóż wniosek

Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę ePUAP URPL. Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym

Documents

Time limit

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek nie zawiera dowodu opłaty albo zawiera błędy lub braki lub dokumentacja zgłoszenia zawiera braki lub błędy, urząd wezwie cię do ich uzupełnienia. Na poprawki będziesz mieć 7 dni. Jeśli nie poprawisz wniosku, nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Otrzymasz świadectwo wolnej sprzedaży

Świadectwo otrzymasz w języku polskim i angielskim.

Documents

How much you will have to pay

• 700 zł – opłata za złożenie wniosku w sprawie wydania świadectwa wolnej sprzedaży

Gdzie zapłacić: opłatę za złożenie wniosku wpłać na konto Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalnie)  

Jeśli do urzędu składasz pełnomocnictwo to musisz je opłacić. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

How long you will have to wait

Świadectwo otrzymasz w ciągu 15 dni roboczych od dnia złożenia wnioseku.