Zgoda na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO)

Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Zamknięte użycie GMO to poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony (zgodnie z art. 3 pkt 22 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych).

W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń,

kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO określonej w rozporządzeniu.

Podmioty uprawnione do realizacji procedury:

Zamknięte użycie GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej. Zatem, aby móc ubiegać o zgodę na zamknięte użycie GMO należy wcześniej uzyskać zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, które wydaje minister właściwy do spraw środowiska.

Przed złożeniem wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, wnioskodawca przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia.

Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z: 

• biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;
• insertem;
• wektorem;
• dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMO;
• powstałym GMO.

Przez szkodliwe skutki, należy rozumieć w szczególności:

• chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne;
• niepożądane efekty wynikające z:
• niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMO lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
• przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
• zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMO.

Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMO, należy:

• określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia oraz ich dotkliwość;
• opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMO, w tym określić ich skalę;
• określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMO.

Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMO zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.

Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji niezwłocznie, w sytuacji gdy:

• zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,
• istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
• w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.

Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Ministerstwo Klimatu i Środowiska
Departament Ochrony Przyrody
Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO

Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska, wydawanej na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO. Wniosek wraz z towarzyszącą dokumentacją składany jest do ministra. Wniosek musi być podpisany przez wnioskodawcę (osobę prawną reprezentującą instytucję np. rektora uczelni, dyrektora instytucji).

Dokumenty

2. Weryfikacja formalna i merytoryczna wniosku

1. Złożony wniosek zostaje zarejestrowany zgodnie z instrukcją kancelaryjną obowiązującą w ministerstwie właściwym do spraw środowiska i sprawdzony pod względem formalnym przez jednostkę merytoryczną ds. GMO. Sprawdzane są następujące elementy wniosku i załączników:

• informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwa lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO
• informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystyka GMO lub kombinacja GMO
• wykorzystywane organizmy biorcy, dawcy, oraz stosowany system nośnika
• źródło i planowane funkcje materiału genetycznego używanego przy modyfikacji
• cechy identyfikujące GMO
• informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń
• informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO
• informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO
• ocena zagrożeń

2. W ramach weryfikacji, minister właściwy do spraw środowiska może:

• wezwać do uzupełnienia w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO
• zażądać przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii laboratorium referencyjnego (dokumenty te sporządzane są na koszt wnioskodawcy)
• dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku

W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMO zostało zaliczone do innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.

3. Przekazanie wniosku do zaopiniowania przez Komisję ds. GMM i GMO

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z dokumentacją pod obrady Komisji ds. GMM i GMO.

Dokumenty

4. Przeprowadzenie konsultacji społecznych

Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO poddawany jest jednocześnie konsultacjom społecznym. Uwagi i wnioski w postępowaniu o wydanie zgody na działania z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi można kierować pisemnie (w formie papierowej lub elektronicznej) lub ustnie do protokołu do Departamentu Ochrony Przyrody Ministerstwa Klimatu i Środowiska, ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, pok. 382, lub e-mailem gmo@mos.gov.pl w terminie 21 dni od dnia upublicznienia wniosku. Zgodnie z art. 24 ust. 2 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie przedłuża się o okres konsultacji.

Termin

Konsultacje trwają 21 dni.

5. Wydanie opinii ws. wydania zgody na zamknięte użycie GMO

1. Komisja ds. GMM i GMO dokonuje weryfikacji oceny zagrożenia związanej z zamkniętym użyciem GMO biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska jakie niesie za sobą zastosowanie danego GMO. Przed wydaniem opinii, Komisja może zażądać dodatkowych informacji i wyjaśnienia spornych kwestii lub zalecić wykonanie ekspertyz.

2. Wniosek po recenzji staje na Komisji ds. GMM i GMO. Komisja wydaje opinię w formie uchwały. Uchwała podejmowana jest większością głosów, w obecności co najmniej połowy składu Komisji. Opinia Komisji ds. GMM i GMO oraz uwagi społeczeństwa przedkładane są niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw środowiska, który wydaje decyzję.

Dokumenty

6. Wydanie decyzji ws. zgody na zamknięte użycie GMO

Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zgodę lub odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO.

1. Zgodę wydaje się na czas nieokreślony, po stwierdzeniu, że zostały spełnione wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO.

2. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO (na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych), jeżeli:

• sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 4, jest nieodpowiedni
• kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności
• pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 7, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności
• wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 8, są niewystarczające

Odmowa wydania zgody następuje także, w przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMO, po uprzednim wezwaniu przez Ministra do zmiany kategorii na inną niż wskazana we wniosku.

Wydanie zgody, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej z natychmiastowym wykonaniem.

Dokumenty

Termin

Wydanie zgody następuje w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie zgody. Bieg terminu wstrzymuje się na czas oczekiwania na uzupełnienie wniosku lub przedłożenie dodatkowych informacji. W przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, przedłuża się o okres konsultacji.

Ile zapłacisz

3466 zł

• 3466 zł za wydanie zgody na zamknięte użycie GMO – zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej.
• 17,00 zł za udzielone pełnomocnictwo – zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, jeśli dotyczy.

Ile będziesz czekać

W terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu w przypadku zastosowania przez organ wezwania do uzupełnienia braków w dokumentacji lub zażądania od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy. W przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, przedłuża się o okres konsultacji. Podstawa prawna: art. 24 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych.

Jak możesz się odwołać

Do postępowania odwoławczego stosuje się przepisy KPA. Od otrzymania decyzji odmownej, wnioskodawca ma 14 dni na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (zgodnie z art. 127 § 3 KPA). Po rozpatrzeniu wniosku wydawana jest decyzja uchylająca zaskarżoną decyzję w całości lub w części albo utrzymująca decyzję w mocy. W przypadku utrzymania decyzji w mocy – wnioskodawca może złożyć skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie za pośrednictwem ministra właściwego do spraw środowiska.

Warto wiedzieć

• Zamknięte użycie GMM lub GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej.
• Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska o każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska oraz o zmianie danych zawartych we wniosku o zgodę na zamknięte użycie GMO.
• Użytkownik GMO zgodnie z art. 35 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych obowiązany jest do przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie oraz prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz ich udostępnienia na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2.
• Wydana zgoda wpisywana jest do Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych. Rejestr udostępniany jest na stronie Ministra Klimatu i Środowiska. Rejestr jest jawny, a wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
• Minister właściwy do spraw środowiska cofa zgodę na zamknięte użycie GMO, jeżeli na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMO narusza warunki określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w art. 11 ust. 1. ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych.