Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Chcesz prowadzić aptekę ogólnodostępną? Musisz najpierw uzyskać zezwolenie. Poniżej dowiesz się jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Złóż wniosek elektronicznie

Zrealizuj usługę online

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki

Aby ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musisz być farmaceutą. Aptekę możesz prowadzić jednoosobowo lub w formie spółki – jawnej lub partnerskiej, której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie czynni farmaceuci, a przedmiotem działalności spółki jest prowadzenie aptek (PKD 47.73.Z).

Gdzie można prowadzić aptekę

Nową aptekę możesz otworzyć, gdy na jedną aptekę w danej gminie będzie przypadać co najmniej 3 tys. mieszkańców, a odległość twojej apteki od innej będzie wynosić co najmniej 500 metrów w linii prostej.
Ważne! Nie musisz spełnić tych warunków, jeżeli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Kto może kierować apteką

Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który:

  • posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy
  • wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego
  • wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty
  • daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na aptekę

Lokal apteki powinien składać się z powierzchni podstawowej lokalu oraz z powierzchni pomocniczej lokalu.

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki składa się z:

  • izby ekspedycyjnej
  • izby recepturowej, która może być wyposażona w śluzę
  • izby do sporządzania produktów homeopatycznych - jeżeli apteka sporządza produkty homeopatyczne
  • zmywalni
  • magazynu lub magazynów produktów leczniczych
  • magazynu lub magazynów do przechowywania:
    • wyrobów medycznych
    • produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
    • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
    • suplementów diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
    • produktów kosmetycznych
    • środków higienicznych
    • przedmiotów do pielęgnacji niemowląt i chorych,
    • środków spożywczych zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego
    • środków dezynfekcyjnych stosowanych w medycynie
    • produktów biobójczych służących do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentów lub atraktantów służących w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka
  • pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego
  • komory przyjęć, usytuowanej w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu
  • archiwum
  • pokoju opieki farmaceutycznej - w przypadku przeprowadzania w aptece szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej.

Powierzchnia pomocnicza lokalu apteki powinna się składać z:

  • pomieszczenia socjalnego
  • szatni dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć)
  • pomieszczenia sanitarnego
  • pomieszczenia przeznaczonego do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości
  • powierzchni komunikacyjnej (korytarze, przedsionki itp.).

Powierzchnia lokalu apteki powinna mieć około 100 mkw, w tym powierzchnia podstawowa lokalu apteki nie może być mniejsza niż 80 mkw.

Wyjątek stanowią apteki zlokalizowane w miejscowościach do 1,5 tys. mieszkańców oraz na terenach wiejskich, gdzie dopuszcza się by powierzchnia podstawowa wynosiła 60 mkw.

Ponadto lokal apteczny powinien spełniać ogólne normy sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz BHP odpowiadające wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej.

Aptekę ogólnodostępną możesz prowadzić w odrębnym budynku, lub w części innego obiektu, pod warunkiem, że będzie ona wydzielona od innych lokali w tym obiekcie i od innej formy działalności. 

Szczegółowe warunki jakie musi spełniać lokal apteki, znajdziesz w:

Kiedy nie otrzymasz zezwolenia

Nie otrzymasz zezwolenia jeśli:

  • prowadzisz już 4 apteki lub kontrolowane przez ciebie podmioty zarządzają co najmniej 4 aptekami
  • jesteś wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
  • jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
  • jesteś w organach spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
  • prowadzisz lub złożyłeś wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
  • pośredniczysz  w obrocie produktami leczniczymi
  • prowadzisz na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych lub kontrolowane przez ciebie podmioty prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa
  • jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
  • prowadzisz lub wystąpisz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, ewentualnie prowadzisz działalność leczniczą (gabinet lekarski, ZOZ).

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:

  • wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne

Wniosek złóż do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego właściwego dla miejsca położenia apteki.

Aby dowiedzieć się gdzie zrealizować usługę, podaj miejsce wykonywania działalności.

Co zrobić krok po kroku

  1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki

Dokumenty

Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wniosek zawiera:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;

2a) numer we właściwym rejestrze;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwę apteki, o ile taka występuje;

5) datę podjęcia działalności;

6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;

7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;

8) dni i godziny pracy apteki.

Wzory wnioków o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dostępne sa na stronach internetowych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny, Uwierzytelniona kopia
Informacja dodatkowa

Przez dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki należy rozumieć:

- dyplom ukończenia studiów,

- prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty,

- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej (dyplom specjalizacji).

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Jak uzyskać dokument?
Farmaceuta – wpis do rejestru Farmaceuta – uznawanie kwalifikacji
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Załączniki złóż w formie elektronicznej albo papierowej.

  • Dokumenty, które dołączasz do wniosku, złóż w oryginale lub uwierzytelnionej kopii poświadczonej przez notariusza lub podmiot wydający dokument.
  • Kopie dokumentów w postaci elektronicznej podpisz podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.
  • Jeśli o zezwolenie występujesz w imieniu spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – do wniosku dołącz też numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.
  • Jeśli wniosek składa spółka jawna lub partnerska, to oświadczenia:
    • o podmiotach grupy kapitałowej
    • o kontrolowanych przez wnioskodawcę podmiotach
    • o liczbie prowadzonych aptek

oraz zaświadczenie o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty składają wszyscy wspólnicy lub partnerzy.

Termin

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

  1. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

  1. Urzędnik sprawdzi lokal, w którym ma być prowadzona apteka

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdzi „Plan i opis techniczny pomieszczeń” oraz przeprowadzi oględziny lokalu. W przypadku opinii pozytywnej wyda ci postanowienie o przydatności lokalu na aptekę ogólnodostępną.

Jeżeli lokal nie spełnia wymogów, wojewódzki inspektor farmaceutyczny poinformuje cię o tym. Po tym jak dokonasz zmian, urzędnik ponownie oceni lokal.

Dokumenty

  1. Wnieś opłatę za zezwolenie na prowadzenie apteki

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
  1. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie apteki

Jeśli twoja apteka spełnia wszystkie wymogi, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wyda ci zezwolenie. Zezwolenie na prowadzenie apteki zawiera:

  • nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza
  • gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona
  • adres prowadzenia apteki
  • nazwę apteki, o ile taka jest nadana
  • numer zezwolenia na prowadzenie apteki
  • termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony
  • podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Pamiętaj - w momencie odbioru zezwolenia przedstaw potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez urząd.

Dokumenty

Ile zapłacisz

15050 zł

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki, pobierana jest opłata w wysokości 5-krotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W roku 2022 opłata ta wynosi 15050 zł.

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Możesz się odwołać od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Odwołanie złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ją wydał.

Warto wiedzieć

Apteka powinna zostać uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia. W przeciwnym razie zezwolenie na prowadzenie apteki może być cofnięte.

Czy ta strona była przydatna?