Pozwolenie na działalność medycznego laboratorium diagnostycznego

Prowadzisz medyczne laboratorium diagnostyczne i chciałbyś uzyskać pozwolenie na prowadzenie testów komórek, tkanek i narządów? Sprawdź poniżej, jak uzyskać takie pozwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli prowadzisz medyczne laboratorium medyczne oraz:

• zatrudniasz osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek - ponadto musisz przedstawić system zapewniania jakości wskazany w tym rozporządzeniu
• posiadasz pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia wykonujące działalność lecznicą

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK ul. Tytusa Chałubińskiego 5, 02-004 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Dokumenty

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

2. Weryfikacja formalna wniosku

KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek jest nieprawidłowo wypełniony lub niekompletny, urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni. Jeśli nie uzupełnisz wniosku w tym terminie, to twoja sprawa nie będzie dalej załatwiana.

Termin

KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.

3. Zlecenie przeprowadzenia kontroli

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w twoim laboratorium medycznym.

Dokumenty

4. Zlecenie KCBTiK przeprowadzenia kontroli

Minister Zdrowia zleca KCBTiK kontrolę u wnioskodawcy. KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Immunologii Klinicznej, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli, ustala termin kontroli w twoim laboratorium.

Dokumenty

5. Przeprowadzenie kontroli

Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę w twoim laboratorium żeby sprawdzić, czy:

• spełniasz warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
• podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w ustawie o diagnostyce laboratoryjnej

Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli.

Dokumenty

6. Przygotowanie i przekazanie protokołu kontroli

Na podstawie złożonego wniosku, spostrzeżeń z kontroli odnotowanych w formularzu spostrzeżeń z kontroli oraz dokumentów przekazanych w trakcie kontroli przygotowywany jest protokół kontroli, którego dwa egzemplarze podpisane przez kontrolerów zostaną ci przekazane.

Dokumenty

Termin

14 dni od dnia zakończenia kontroli.

7. Przyjęcie przekazanego protokołu kontroli

Możesz zgłosić zastrzeżenia do protokołu lub przyjąć protokół i wykonać zalecenia wydane w trakcie kontroli dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień (niezgodności). W przypadku przyjęcia protokołu podpisujesz go i odsyłasz jeden z otrzymanych egzemplarzy protokołu do KCBTiK wraz z harmonogramem realizacji wydanych zaleceń.

8. Zawiadomienie KCBTiK o realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli

Przekazujesz KCBTiK pismo, że wykonałeś wydane podczas kontroli zalecenia do którego dołączasz dokumenty potwierdzające, że zalecenia zostały wykonane.

Dokumenty

Termin

W zależności od przedstawionego harmonogramu realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli

9. Weryfikacja złożonych dokumentów potwierdzających wykonanie zaleceń wydanych podczas kontroli

KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Immunologii Klinicznej, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli, dokonuje oceny przedłożonych dokumentów.

10. Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na wykonywaniu czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów.

Dokumenty

11. Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej

Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania.

12. Wydanie opinii nt. złożonego przez KCBTiK wniosku

KRT wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.

Dokumenty

Termin

Najbliższe posiedzenie KRT.

13. Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów

Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli Minister Zdrowia podejmuje decyzję o wydaniu pozwolenia lub o odmowie wydania pozwolenia na wykonywanie czynności testowania próbek do badań oraz testowania komórek, tkanek i narządów. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).

Warto wiedzieć

Prowadząc laboratorium medyczne pamiętaj o:

• informowaniu KCBTiK o zmianach danych złożonych we wniosku
• informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
• obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
• obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach