Pozwolenie na obrót produktem biobójczym - procedura narodowa

Chcesz uzyskać pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski? Złóż wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sprawdź poniżej jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest produkt biobójczy

• każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
• każda substancja lub mieszanina, wytwarzana z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem punktu powyżej, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Za produkt biobójczy uznaje się wyrób o podstawowej funkcji biobójczej poddany działaniu produktów biobójczych.

Kto może złożyć wniosek

Wniosek może złożyć podmiot odpowiedzialny, czyli przedsiębiorca lub jego przedstawiciel albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego, a także przedsiębiorca lub jego przedstawiciel, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który chce wprowadzać na polski rynek dany produkt biobójczy. Może to być: 

• producent, importer, dystrybutor,
• osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą na podstawie wpisu do CEIDG lub będąca wspólnikiem spółki cywilnej (spółka cywilna nie może być podmiotem odpowiedzialnym)
• spółka prawa handlowego wpisana do KRS.

Jakie wymogi rejestracyjne musi spełnić produkt biobójczy

• produkt spełnia definicję produktu biobójczego;
• przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r;
• produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r.,  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
• produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
• zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego;
• dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. 

Zobacz aktualną listę dostawców substancji czynnych.

Zobacz aktualny wykaz produktów biobójczych.

Odstępstwo od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji

Od 13 marca 2020 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenie na udostępnianie lub stosowanie na rynku produktu biobójczego niespełniającego wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z 22 maja 2012 r., do celów jego ograniczonego i kontrolowanego stosowania pod nadzorem właściwego organu, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, którego nie można powstrzymać innymi środkami.

Żeby skorzystać z tego odstępstwa złóż wniosek na specjalnym formularzu.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym

Wniosek i załączane do niego dokumenty możesz złożyć w postaci papierowej lub elektronicznej. Wniosek elektroniczny musi być podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub Profilem Zaufanym.

Jeśli podmiot odpowiedzialny działa poprzez pełnomocnika należy dołączyć pełnomocnictwo, które musi być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wpisem do CEIDG lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów). Pełnomocnictwo wystawione w języku innym niż język polski wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski. Zobacz dodatkowe informacje na temat pełnomocnictwa.

Składane dokumenty powinny być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS, lub we wpisie do CEIDG lub w zagranicznych odpowiednikach tych dokumentów), lub posiadającą pełnomocnictwo. 

Dokumenty

Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym należy dołączyć:

1. Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego:

• w przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski - odpis z KRS lub wypis z CEIDG (w tym wydruki komputerowe z systemu). Przy składaniu jednocześnie kilku wniosków przez ten sam podmiot odpowiedzialny, należy do każdego wniosku dołączyć kopię dokumentu potwierdzającego status prawny.
• w przypadku podmiotu odpowiedzialnego zagranicznego wymagane jest przedłożenie oryginału dokumentu będącego odpowiednikiem polskiego KRS wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. Przedłożony dokument nie może być starszy niż 6 miesięcy i powinien zawierać następujące dane podmiotu odpowiedzialnego: nazwa, dokładny adres, imiona i nazwiska osób uprawnionych do reprezentowania podmiotu.

2. Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zawierająca wyłącznie:

• nazwę produktu biobójczego
• tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych
• numer pozwolenia na obrót
• imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego
• postać użytkową produktu biobójczego
• zakres stosowania produktu biobójczego
• zalecenia dotyczące stosowania ,dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego
• informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy
• napis przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego
• zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych
• numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu biobójczego
• okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy
• informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt biobójczy

W treści oznakowania opakowania nie mogą znajdować się żadne informacje marketingowe ani znaki handlowe - ocenie i zatwierdzeniu nie podlega pełna etykieta opakowania produktu, a jedynie jej część, związana z przepisami o produktach biobójczych. Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”. Zatwierdzona treść oznakowania opakowania wraz z projektem ulotki informacyjnej powinna być dołączona jako załącznik do pozwolenia na obrót.

3. Oryginały lub kopie potwierdzone notarialnie sprawozdań z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego sporządzone w języku polskim albo języku angielskim. W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczony przez tłumacza przysięgłego. Badania wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo, metod zgodnych z Polskimi Normami lub zgodnie z metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu (Prezes Urzędu udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego zawiadomienia). Właściciel sprawozdania z tych badań może, ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa ,złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.
4. Oświadczenie o tożsamości produktu - w przypadku badań wykonanych dla produktu o innej nazwie niż wnioskowany.
5. Upoważnienie do korzystania z danych, jeśli podmiot odpowiedzialny nie jest właścicielem badań.
6. Kartę charakterystyki produktu biobójczego.
7. Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie opublikowanym przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów.

2. Urząd sprawdza, czy wniesiono opłatę za wniosek

Prezes Urzędu sprawdza czy do wniosku został załączony dowód opłaty, jeżeli nie, wzywa podmiot do uiszczenia opłaty.Jeżeli opłata nie zostanie wniesiona w  wyznaczonym terminie  Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zwrocie wniosku.

3. Urząd sprawdza, czy wniosek jest kompletny

Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji formalnej i wstępnej oceny merytorycznej wniosku oraz dołączonej dokumentacji. W przypadku gdy zgłoszenie zawiera braki, Prezes Urzędu wezwie cię do ich uzupełnienia lub usunięcia, w wyznaczonym terminie. Jeżeli ich nie uzupełnisz wniosek pozostanie bez rozpoznania.

W przypadku wątpliwości Prezes Urzędu może wystosować prośbę o ich wyjaśnienie. Może to dotyczyć dokumentacji lub jej uzupełnienia, podania pełnego składu produktu biobójczego z uwzględnieniem poszczególnych funkcji składników, a także przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład.

4. Urząd weryfikuje wniosek merytorycznie

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym oceniany jest z uwzględnieniem następujących wymagań:

• czy produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych,
• czy produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego,
• czy zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem.

Ocena obejmuje sprawozdania z badań skuteczności produktu biobójczego. Po pozytywnej ocenie skuteczności produktu następuje też weryfikacja treści oznakowania opakowania.

Termin

6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Bieg tego terminu ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień przez podmiot odpowiedzialny.

5. Urząd wydaje pozwolenie na obrót produktem biobójczym

Jeżeli zostały spełnione wszystkie warunki , Prezes Urzędu, stwierdzając, że wniosek o wydanie pozwolenia i przedstawiona dokumentacja odpowiadają tym warunkom, wydaje pozwolenie na obrót. Pozwolenie jest wydawane w drodze decyzji. Dane objęte pozwoleniem są jawne.

Pozwolenie na obrót określa:

• nazwę produktu biobójczego;
• numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;
• imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
• imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
• nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
• grupę produktową;
• postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
• informację o rodzaju użytkownika;
• rodzaj opakowania;
• okres ważności produktu biobójczego;
• treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

Jeżeli nie zostały spełnione warunki niezbędne do wydania pozwolenia, Prezes Urzędu, stwierdzając, że wniosek o wydanie pozwolenia i przedstawiona dokumentacja nie odpowiadają tym warunkom, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia.

Dokumenty

Termin

6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

Ile zapłacisz

• 1000 zł - opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym; tytuł opłaty musi umożliwiać identyfikację produktu i typ wniosku, np. " (nazwa produktu) –pozw. na OBRÓT."
• 17 zł -  opłata skarbowa za udzielone pełnomocnictwo, jeżeli korzystasz z pełnomocnictwa.Wpłać ją na konto Miasta Stołecznego Warszawy. Nie musisz płacić za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Ile będziesz czekać

6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji stronie służy odwołanie. Odwołanie wnosi się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Warto wiedzieć

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:

• nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;
• zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;
• wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;
• zmian rodzaju opakowania.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Jeżeli w prawa i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego wstąpi nowy podmiot, Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na wniosek nowego podmiotu.