Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Chcesz prowadzić punkt apteczny na wsi? Musisz najpierw uzyskać zezwolenie. Poniżej dowiesz się jak je uzyskać. Otwarcie punktu aptecznego jest możliwe wyłącznie na terenach wiejskich, gdzie nie ma ogólnodostępnej apteki. Punkt apteczny to placówka podobna do apteki, ale ma ograniczony asortyment (nie sprzedaje się tam leków zawierających substancje psychotropowe, leków recepturowych czy środków odurzających).

Jak załatwić sprawę

Sprawę można załatwić:

  • podczas wizyty w urzędzie
  • listownie
  • elektronicznie
Złóż wniosek elektronicznie

Zrealizuj usługę online

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Punkty apteczne mogą być usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jeżeli w danej wsi nie ma apteki ogólnodostępnej. 

Aby ubiegać się o zezwolenie trzeba być przedsiębiorcą. Punkt apteczny można prowadzić w każdej formie działalności. Do wyboru jest: jednoosobowa działalność gospodarcza, spółka cywilna, jawna, partnerska, komandytowa, komandytowo-akcyjna, sp. z o.o. oraz spółka akcyjna.

Trzeba jednak pamiętać o zakazie koncentracji przekraczającej próg 1% aptek otwieranych w danym w województwie. Próg ten obowiązuje przedsiębiorcę działającego indywidualnie, jak również w ramach grupy kapitałowej.

Kto może kierować punktem aptecznym

Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na punkt apteczny

Lokal punktu aptecznego musi znajdować się na terenie wsi, gdzie nie ma ogólnodostępnej apteki. Musi on spełniać wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy, techniczne, sanitarne i higieniczne określone dla budynków użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy.
Na podstawowym wyposażeniu punktu aptecznego muszą znaleźć się:

  • stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami do przechowywania produktów leczniczych,
  • szafy chłodnicze lub lodówki,
  • lada do obsługi klientów.

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w którym:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;

4) miejsce przechowywania dokumentacji;

5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

Przepisy nie określają wielkości pomieszczeń lokalu przeznaczonego na punkt apteczny.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:

  • wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne
Aby dowiedzieć się gdzie zrealizować usługę, podaj miejsce wykonywania działalności.

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Wniosek złóż elektronicznie do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie punktu aptecznego.

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek powinien zawierać:

1. Dane wnioskodawcy:

- osoba prawna podaje oznaczenie podmiotu, siedzibę i adres, NIP;

- osoba fizyczna podaje nazwisko i imię, adres prowadzenia działalności gospodarczej, NIP, PESEL, numer dokumentu potwierdzającego tożsamość (paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu);

- numer we właściwym rejestrze.

2. Dane punktu aptecznego:

- adres (opcjonalnie nazwę punktu aptecznego),

- dane kontaktowe, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada,

- dni i godziny pracy punktu aptecznego,

- datę podjęcia działalności.

3. Potwierdzenie woli:

- data sporządzenia wniosku,

- podpis składającego wniosek.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa

Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Informacja dodatkowa
  • w przypadku farmaceuty: dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece, numer prawa wykonywania zawodu;
  • w przypadku technika farmaceutycznego: dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej, numer PESEL.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Dokument elektroniczny

Załączniki złóż w formie elektronicznej albo papierowej. Dokumenty, które dołączasz do wniosku, złóż w oryginale lub uwierzytelnionej kopii poświadczonej przez notariusza lub podmiot wydający dokument.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Urzędnik sprawdzi lokal, w którym ma być prowadzony punkt apteczny

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdzi „Plan i opis techniczny pomieszczeń” oraz przeprowadzi oględziny lokalu. W przypadku opinii pozytywnej wyda ci postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny.

Jeżeli lokal nie spełnia wymogów, wojewódzki inspektor farmaceutyczny poinformuje cię o tym. Po tym jak dokonasz zmian, urzędnik ponownie oceni lokal.

Dokumenty

4. Wnieś opłatę za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Dokumenty

Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał

Termin

W momencie odbioru zezwolenia.

5. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Jeśli twój punkt apteczny spełnia wszystkie wymogi, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wyda ci zezwolenie. W momencie odbioru zezwolenia przedstaw potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez urząd.

Dokumenty

Dokument otrzymasz jako:
Oryginał

Ile zapłacisz

1800 zł

Wysokość opłaty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Możesz się odwołać od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Odwołanie złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ją wydał.

Warto wiedzieć

W jakim terminie trzeba otworzyć punkt apteczny

Punkt apteczny powinien zostać uruchomiony w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia. W przeciwnym razie zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego może być cofnięte.

Leki na receptę

Zapoznaj się z obowiązkami, jakie ma przedsiębiorca prowadzący punkt apteczny, w którym są sprzedawane leki na receptę. Obowiązki są analogiczne jak w przypadku prowadzenia apteki.

Czy ta strona była przydatna?