Uzyskaj pozwolenie dla banku tkanek i komórek

Prowadzisz bank tkanek i komórek (na przykład szpital, regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, instytut badawczy) i chcesz wykonywać dodatkowe czynności związane z tkankami i komórkami? Pamiętaj, że najpierw musisz uzyskać odpowiednie pozwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest bank tkanek i komórek

Bank tkanek i komórek (BTiK) to podmiot, który na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia, jest uprawniony do wykonywania określonych czynności w zakresie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.

Czynności wykonywane dla tkanek i komórek przez BTiK mogą obejmować:

• gromadzenie
• przetwarzanie
• sterylizację
• przechowywanie
• dystrybucję
• dopuszczanie do obiegu
• prowadzenie działalności przywozowej
• pobieranie lub testowanie tkanki i komórki.

Pozwolenie Ministra Zdrowia określa rodzaj tkanek i komórek oraz zakres czynności, jakie może dla nich wykonywać BTiK.

Pozwolenie jest wydawane na okres 5 lat.

Lista banków tkanek i komórek, z zakresem wykonywanych przez nie czynności, jest prowadzona i udostępniana przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (KCBTiK).

Przejdź do listy banków tkanek i komórek.

Jakie warunki musi spełniać bank tkanek i komórek

Bank tkanek i komórek, który chce otrzymać pozwolenie na wykonywanie czynności dla tkanek i komórek, musi spełnić łącznie następujące warunki:

• zatrudniać osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez BTiK przepisów prawa, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
• posiadać pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach prawa
• posiadać projekt systemu zapewnienia jakości.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie – przed rozpoczęciem działalności, na którą chcesz dostać pozwolenie.

Gdzie załatwisz sprawę

Ministerstwo Zdrowia ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Wniosek o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia składasz do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP KCBTiK.

Dokumenty

Ważne! Wniosek obejmujący działalność przywozową, musi zawierać dodatkowe informacje wskazane we wniosku tj.: wykaz rodzajów tkanek lub komórek, nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony, nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek itd.

Termin

W dowolnym momencie – przed rozpoczęciem działalności, na którą chcesz dostać pozwolenie.

2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek sprawdzi wniosek

KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek będzie miał braki, KCBTiK wezwie cię do ich usunięcia. Będziesz mieć na to 7 dni, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.

Termin

KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.

3. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek zleci przeprowadzenie kontroli

KCBTiK zwróci się do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w banku tkanek i komórek.

Dokumenty

4. Minister Zdrowia przeprowadzi kontrolę

Minister Zdrowia przeprowadzi kontrolę, podczas której sprawdzi, czy:

• są spełnione warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
• podmioty, którym będą zlecane czynności, wpływające na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, spełniają wymagania określone w przepisach określających kwalifikacje osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek oraz wymagania fachowe i sanitarne.

Z kontroli sporządzany jest protokół. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, możesz wnieść zastrzeżenia do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia uwzględni lub odrzuci zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Stanowisko Ministra Zdrowia jest w tym przypadku ostateczne.

Dokumenty

Termin

Kontrola jest wszczyna nie wcześniej niż po upływie 3 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia ci zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przekaże wniosek Ministrowi Zdrowia

Po tym jak KCBTiK otrzyma protokół z kontroli – podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek, przygotuje harmonogram wypełnienia zaleceń pokontrolnych. Gdy zalecenia pokontrolne zostaną wypełnione, KCBTiK przekaże wniosek o wydanie pozwolenia do Ministra Zdrowia.

Dokumenty

6. Minister Zdrowia przekaże wniosek do zaopiniowania Krajowej Radzie Transplantacyjnej

Minister Zdrowia przekaże wniosek do opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej wraz z kopią protokołu kontroli oraz opisem wykonania zaleceń wydanych podczas kontroli.

7. Krajowa Rada Transplantacyjna wyda opinię na temat wniosku

Krajowa Rada Transplantacyjna wyda opinię na podstawie przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekaże ją Ministrowi Zdrowia

Dokumenty

Termin

Na najbliższym posiedzeniu Krajowej Rady Transplantacyjnej.

8. Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie określonych czynności dla tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi

Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli, Minister Zdrowia wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi lub odmówi jego udzielenia.

Pozwolenie jest ważne przez 5 lat.

Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Warto wiedzieć

Jakie obowiązki ma bank tkanek i komórek

Banki tkanek i komórek mają liczne obowiązki opisane szczegółowo w przepisach prawa.

BTiK muszą między innymi:

• informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o zmianach danych ujętych we wniosku o pozwolenie Ministra Zdrowia
• informować KCBTiK gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę
• poddać się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego oraz obowiązkowej kontroli co najmniej raz na 2 lata
• wystąpić z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach
• zapewnić odpowiednie szkolenia pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców
• znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności
• zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji
• zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

Jaka jest procedura uzyskania świadectwa przywozowego

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w ciągu 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia Ministra Zdrowia stała się ostateczna, przekaże do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące twojego banku tkanek i komórek. Na tej podstawie dostaniesz kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego. KCBTiK, w ciągu 7 dni od przydzielenia ci kodu, poinformuje o tym Ministra Zdrowia.

Jeżeli twój wniosek obejmował działalność przywozową, Minister Zdrowia, w ciągu 10 dni od otrzymania informacji o przydzieleniu kodu, wyda twojemu bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na działalność przywozową związaną z gromadzeniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją lub dopuszczaniem do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania, lub stosowania u ludzi.