Pozwolenie dla banku tkanek i komórek

Prowadzisz bank tkanek i komórek (np. szpital, regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, instytut badawczy) i chciałbyś gromadzić, przechowywać, dystrybuować, dopuszczać do obiegu lub prowadzić działalność przywozową tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi? Pamiętaj, że najpierw musisz uzyskać odpowiednie pozwolenie. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie pozwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli:

• zatrudniasz osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez bank przepisów prawa, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek - ponadto musisz przedstawić system zapewniania jakości wskazany w tym rozporządzeniu
• posiadasz pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Ministerstwo Zdrowia ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Dokumenty

Pamiętaj, że wniosek obejmujący działalność przywozową, zawiera dodatkowe informacje wskazane we wniosku tj.: wykaz rodzajów tkanek lub komórek, nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony, nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek itd.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

2. Werifkacja wniosku

KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek nie będzie spełniać wymagań formalnych, KCBTiK wezwie cię do usunięcia braków. Masz co najmniej 7 dni na uzupełnienie braków, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.

Termin

KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.

3. Zlecenie przeprowadzenia kontroli

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w Banku Tkanek i Komórek.

Dokumenty

4. Przygotuj się do kontroli

Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę i sprawdza, czy:

• spełniasz warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
• podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w:
  • rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
  • rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek

Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, możesz wnieść zastrzeżenia do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko Ministra Zdrowia jest w tym przypadku ostateczne.

Dokumenty

Termin

Kontrola jest wszczyna nie wcześniej niż po upływie 3 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia ci zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

5. Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi po otrzymaniu podpisanego przez osobę upoważnioną do reprezentowania Banku Tkanek i Komórek protokołu z kontroli, przesłaniu harmonogramu wypełnienia zaleceń pokontrolnych oraz wypełnieniu zaleceń pokontrolnych.

Dokumenty

6. Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej

Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania.

7. Wydanie opinii nt. złożonego wniosku

Krajowa Rada Transplantacyjna wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.

Dokumenty

Termin

Na najbliższym posiedzeniu Krajowej Rady Transplantacyjnej.

8. Otrzymasz pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi

Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli, Minister Zdrowia wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi lub odmówi jego udzielenia. Pozwolenie jest ważne przez 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).

Warto wiedzieć

Prowadząc bank tkanek i komórek pamiętaj o:

• informowaniu KCBTiK o zmianach danych
• informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
• obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
• obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach

Świadectwo przywozowe

KCBTiK w ciągu 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące twojego banku tkanek i komórek. Na tej podstawie dostaniesz kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego. KCBTiK, w ciągu 7 dni od przydzielenia ci kodu, poinformuje o tym Ministra Zdrowia.

Minister Zdrowia, w ciągu 10 dni od otrzymania informacji o przydzieleniu kodu, wyda ci świadectwo uzyskania pozwolenia na działalność przywozową związaną z gromadzeniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją lub dopuszczaniem do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania, lub stosowania u ludzi (jeżeli twój wniosek obejmował działalność przywozową).