Prowadzisz bank tkanek i komórek (np. szpital, regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, instytut badawczy) i chciałbyś gromadzić, przechowywać, dystrybuować, dopuszczać do obiegu lub prowadzić działalność przywozową tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi? Pamiętaj, że najpierw musisz uzyskać odpowiednie pozwolenie. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie pozwolenie.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli:
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie
Gdzie załatwisz sprawę
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa
15,
00-952
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa
Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Pamiętaj, że wniosek obejmujący działalność przywozową, zawiera dodatkowe informacje wskazane we wniosku tj.: wykaz rodzajów tkanek lub komórek, nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony, nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek itd.
17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)
Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa
Werifkacja wniosku
KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek nie będzie spełniać wymagań formalnych, KCBTiK wezwie cię do usunięcia braków. Masz co najmniej 7 dni na uzupełnienie braków, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.
Termin
KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.
Zlecenie przeprowadzenia kontroli
KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w Banku Tkanek i Komórek.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Przygotuj się do kontroli
Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę i sprawdza, czy:
- spełniasz warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
- podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w:
- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, możesz wnieść zastrzeżenia do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko Ministra Zdrowia jest w tym przypadku ostateczne.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
Kontrola jest wszczyna nie wcześniej niż po upływie 3 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia ci zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.
Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia
KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi po otrzymaniu podpisanego przez osobę upoważnioną do reprezentowania Banku Tkanek i Komórek protokołu z kontroli, przesłaniu harmonogramu wypełnienia zaleceń pokontrolnych oraz wypełnieniu zaleceń pokontrolnych.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej
Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania.
Wydanie opinii nt. złożonego wniosku
Krajowa Rada Transplantacyjna wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
Na najbliższym posiedzeniu Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Otrzymasz pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi
Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli, Minister Zdrowia wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi lub odmówi jego udzielenia. Pozwolenie jest ważne przez 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Ile zapłacisz
Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).
Ile będziesz czekać
Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).
Jak możesz się odwołać
W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).
Warto wiedzieć
Prowadząc bank tkanek i komórek pamiętaj o:
- informowaniu KCBTiK o zmianach danych
- informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
- obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
- obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach
Świadectwo przywozowe
KCBTiK w ciągu 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące twojego banku tkanek i komórek. Na tej podstawie dostaniesz kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego. KCBTiK, w ciągu 7 dni od przydzielenia ci kodu, poinformuje o tym Ministra Zdrowia.
Minister Zdrowia, w ciągu 10 dni od otrzymania informacji o przydzieleniu kodu, wyda ci świadectwo uzyskania pozwolenia na działalność przywozową związaną z gromadzeniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją lub dopuszczaniem do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania, lub stosowania u ludzi (jeżeli twój wniosek obejmował działalność przywozową).
Czy ta strona była przydatna?
Podstawa prawna
-
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
-
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
-
Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej
-
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 30 października 2007 r. w sprawie sposobu i trybu uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek