Prowadzisz bank tkanek i komórek (na przykład szpital, regionalne centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, instytut badawczy) i chcesz wykonywać dodatkowe czynności związane z tkankami i komórkami? Pamiętaj, że najpierw musisz uzyskać odpowiednie pozwolenie.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Co to jest bank tkanek i komórek
Bank tkanek i komórek (BTiK) to podmiot, który na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia, jest uprawniony do wykonywania określonych czynności w zakresie tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi.
Czynności wykonywane dla tkanek i komórek przez BTiK mogą obejmować:
- gromadzenie
- przetwarzanie
- sterylizację
- przechowywanie
- dystrybucję
- dopuszczanie do obiegu
- prowadzenie działalności przywozowej
- pobieranie lub testowanie tkanki i komórki.
Pozwolenie Ministra Zdrowia określa rodzaj tkanek i komórek oraz zakres czynności, jakie może dla nich wykonywać BTiK.
Pozwolenie jest wydawane na okres 5 lat.
Lista banków tkanek i komórek, z zakresem wykonywanych przez nie czynności, jest prowadzona i udostępniana przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (KCBTiK).
Przejdź do listy banków tkanek i komórek.
Jakie warunki musi spełniać bank tkanek i komórek
Bank tkanek i komórek, który chce otrzymać pozwolenie na wykonywanie czynności dla tkanek i komórek, musi spełnić łącznie następujące warunki:
- zatrudniać osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez BTiK przepisów prawa, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
- posiadać pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach prawa
- posiadać projekt systemu zapewnienia jakości.
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie – przed rozpoczęciem działalności, na którą chcesz dostać pozwolenie.
Gdzie załatwisz sprawę
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa
15,
00-952
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek
Wniosek o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia składasz do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP KCBTiK.
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa
Ta opinia dotyczy spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Ważne! Wniosek obejmujący działalność przywozową, musi zawierać dodatkowe informacje wskazane we wniosku tj.: wykaz rodzajów tkanek lub komórek, nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony, nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek itd.
Termin
W dowolnym momencie – przed rozpoczęciem działalności, na którą chcesz dostać pozwolenie.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek sprawdzi wniosek
KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek będzie miał braki, KCBTiK wezwie cię do ich usunięcia. Będziesz mieć na to 7 dni, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.
Termin
KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek zleci przeprowadzenie kontroli
KCBTiK zwróci się do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w banku tkanek i komórek.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Minister Zdrowia przeprowadzi kontrolę
Minister Zdrowia przeprowadzi kontrolę, podczas której sprawdzi, czy:
- są spełnione warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
- podmioty, którym będą zlecane czynności, wpływające na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, spełniają wymagania określone w przepisach określających kwalifikacje osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek oraz wymagania fachowe i sanitarne.
Z kontroli sporządzany jest protokół. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, możesz wnieść zastrzeżenia do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia uwzględni lub odrzuci zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Stanowisko Ministra Zdrowia jest w tym przypadku ostateczne.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
Kontrola jest wszczyna nie wcześniej niż po upływie 3 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia ci zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przekaże wniosek Ministrowi Zdrowia
Po tym jak KCBTiK otrzyma protokół z kontroli – podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek, przygotuje harmonogram wypełnienia zaleceń pokontrolnych. Gdy zalecenia pokontrolne zostaną wypełnione, KCBTiK przekaże wniosek o wydanie pozwolenia do Ministra Zdrowia.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Minister Zdrowia przekaże wniosek do zaopiniowania Krajowej Radzie Transplantacyjnej
Minister Zdrowia przekaże wniosek do opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej wraz z kopią protokołu kontroli oraz opisem wykonania zaleceń wydanych podczas kontroli.
Krajowa Rada Transplantacyjna wyda opinię na temat wniosku
Krajowa Rada Transplantacyjna wyda opinię na podstawie przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekaże ją Ministrowi Zdrowia
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
Na najbliższym posiedzeniu Krajowej Rady Transplantacyjnej.
Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie określonych czynności dla tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi
Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli, Minister Zdrowia wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie, dystrybucję dopuszczanie do obiegu lub prowadzenie działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub stosowania u ludzi lub odmówi jego udzielenia.
Pozwolenie jest ważne przez 5 lat.
Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Ile zapłacisz
Usługa jest bezpłatna.
17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)
Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.
Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki
Ile będziesz czekać
Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).
Jak możesz się odwołać
W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Warto wiedzieć
Jakie obowiązki ma bank tkanek i komórek
Banki tkanek i komórek mają liczne obowiązki opisane szczegółowo w przepisach prawa.
BTiK muszą między innymi:
- informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o zmianach danych ujętych we wniosku o pozwolenie Ministra Zdrowia
- informować KCBTiK gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę
- poddać się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego oraz obowiązkowej kontroli co najmniej raz na 2 lata
- wystąpić z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach
- zapewnić odpowiednie szkolenia pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców
- znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności
- zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji
- zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.
Jaka jest procedura uzyskania świadectwa przywozowego
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w ciągu 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia Ministra Zdrowia stała się ostateczna, przekaże do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące twojego banku tkanek i komórek. Na tej podstawie dostaniesz kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego. KCBTiK, w ciągu 7 dni od przydzielenia ci kodu, poinformuje o tym Ministra Zdrowia.
Jeżeli twój wniosek obejmował działalność przywozową, Minister Zdrowia, w ciągu 10 dni od otrzymania informacji o przydzieleniu kodu, wyda twojemu bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na działalność przywozową związaną z gromadzeniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem, dystrybucją lub dopuszczaniem do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania, lub stosowania u ludzi.
Czy ta strona była przydatna?
Podstawa prawna
-
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
-
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
-
Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej
-
Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 30 października 2007 r. w sprawie sposobu i trybu uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek