Chcesz uzyskać pozwolenie na pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej? Sprawdź jakie warunki musisz spełnić, żeby otrzymać takie pozwolenie.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli prowadzisz podmiot lecznicy lub fundację zwane ośrodkami dawców szpiku jeżeli spełniają następujące warunki:
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie
Gdzie załatwisz sprawę
KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
ul. Tytusa Chałubińskiego
5,
02-004
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Informacja dodatkowa
W szczególności statut, umowa, akt założycielski.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)
Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa
Weryfikacja formalna wniosku
KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek nie będzie spełniać wymagań formalnych, KCBTiK wezwie cię do usunięcia braków. Masz co najmniej 7 dni na uzupełnienie braków, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.
Termin
KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.
Zlecenie przeprowadzenia kontroli
KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w ośrodku dawców szpiku.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Zlecenie KCBTiK przeprowadzenia kontroli u wnioskodawcy
Minister Zdrowia zleca KCBTiK kontrolę u wnioskodawcy. KCBTiK w porozumieniu z osobą skazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Hematologii, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli ustala termin kontroli w twoim ośrodku.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Przeprowadzenie kontroli
Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę w Ośrodku Dawców Szpiku żeby sprawdzić czy:
- spełnia warunki wymagane do jego uzyskania
- podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek
Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli.
Przygotowanie i przekazanie protokołu kontroli
Na podstawie złożonego wniosku, spostrzeżeń z kontroli odnotowanych w formularzu spostrzeżeń z kontroli oraz dokumentów przekazanych w trakcie kontroli przygotowywany jest protokół kontroli, którego dwa egzemplarze podpisane przez kontrolerów zostaną ci przekazane.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
14 dni od dnia zakończenia kontroli.
Przyjęcie przekazanego protokołu kontroli
Możesz zgłosić zastrzeżenia do protokołu lub przyjąć protokół i wykonać zalecenia wydane w trakcie kontroli dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień (niezgodności). W przypadku przyjęcia protokołu podpisujesz go i odsyłasz jeden z otrzymanych egzemplarzy protokołu do KCBTiK wraz z harmonogramem realizacji wydanych zaleceń.
Zawiadomienie KCBTiK o realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli
Przekazujesz KCBTiK pismo, że wykonałeś wydane podczas kontroli zalecenia do którego dołączasz dokumenty potwierdzające, że zalecenia zostały wykonane.
Dokumenty
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Termin
W zależności od przedstawionego harmonogramu realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli
Weryfikacja złożonych dokumentów potwierdzających wykonanie zaleceń wydanych podczas kontroli
KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Hematologii, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli ocenia przedłożone dokumenty.
Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia
KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznych szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Dokument otrzymasz jako:
Kopia
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej
Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania
Wydanie opinii nt. złożonego przez KCBTiK wniosku
KRT wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Termin
Najbliższe posiedzenie KRT.
Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie protokołu kontroli, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o wydaniu pozwolenia lub o odmowie wydania pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Ile zapłacisz
Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).
Ile będziesz czekać
Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).
Jak możesz się odwołać
W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).
Warto wiedzieć
Jeżeli uzyskasz pozwolenie na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pamiętaj o:
- informowaniu KCBTiK o zmianach danych złożonych we wniosku
- informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
- obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
- obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach
Czy ta strona była przydatna?