Jesteś przedsiębiorcą i chcesz zostać pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi? Musisz uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Przeczytaj jak to zrobić.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
- elektronicznie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Kto może zostać wpisany do rejestru
Pośrednikiem jest przedsiębiorca, który pośredniczy w obrocie produktami leczniczymi pomiędzy wytwórcą, importerem a hurtowniami farmaceutycznymi albo szpitalami lub przychodnią, a także pomiędzy hurtownią a aptekami lub punktami aptecznymi. Prowadzenie pośrednictwa w obrocie lekami to nie to samo, co ich zakup i sprzedaż.
Aby uzyskać wpis do rejestru i pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi musisz mieć siedzibę lub miejsce zamieszkania na terenie Polski oraz wpis do KRS i CEIDG.
O wpis zwróć się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), który zajmuje się prowadzeniem rejestru.
Kiedy nie uzyskasz wpisu do rejestru
Nie otrzymasz wpisu, jeśli:
- prowadzisz aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną albo hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych, bądź wystąpiłeś z wnioskiem na ich prowadzenie
- wykonujesz działalność leczniczą bądź wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru działalności leczniczej
- w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku wykreślono cię z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
- posiadasz zakaz wykonywania działalności gospodarczej objętej wpisem
Zobacz aktualny Krajowy Rejestr Pośredników.
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
W dowolnym momencie
Gdzie załatwisz sprawę
GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska
12,
00-082
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
Wniosek możesz złożyć elektronicznie za pomocą platformy e-puap, osobiście w siedzibie urzędu lub wysyłając pocztą. Przy wypełnianiu wniosku w formie papierowej pamiętaj, aby czytelnie podpisać wniosek.
Dokumenty
Pobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Kopia, Oryginał
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał
Urząd sprawdzi twój wniosek
Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (na przykład pomylisz się we wniosku albo nie dołączysz potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.
Urząd wyda ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
Urząd jest zobowiązany dokonać wpisu do rejestru w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku, pod warunkiem, że nie wezwał cię do jego uzupełnienia. Jeżeli to zrobił, to termin 7 dni biegnie od dnia wpływu twojego uzupełnienia. W przypadku gdy urząd nie dokona wpisu po upływie 14 dni od dnia wpływu wniosku, to możesz rozpocząć działalność. Nie dotyczy to sytuacji, gdy urząd wezwał cię do uzupełnienia przed upływem 7 dni od dnia otrzymania wniosku.
Jeśli spełniasz wymagania GIF ma obowiązek wydać ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
Oryginał
Urząd przekaże do CEIDG informację o wpisie do rejestru działalności regulowanej
GIF przekazuje drogą elektroniczną do CEIDG informację (z datą uprawomocnienia oraz znakiem sprawy) o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Termin
Niezwłocznie, nie później niż następnego dnia roboczego po dokonaniu wpisu w rejestrze.
Ile zapłacisz
1505 zł – opłata za wpis do rejestru (opłata wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. W 2022 roku to 3010 zł)
Opłatę za wpis do rejestru wpłać na konto GIF.
17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)
Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa
Ile będziesz czekać
Wpis uzyskasz w ciągu 7 dni. Jeżeli GIF nie dokona wpisu w ciągu 7 dni, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy GIF wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin biegnie od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.
Jak możesz się odwołać
Jeśli otrzymasz decyzję odmawiającą wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, możesz złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Masz na to 14 dni od dnia, w którym otrzymasz decyzję. Możesz też złożyć skargę do na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Skargę do sądu administracyjnego złóż za pośrednictwem GIF, masz na to 30 dni.
Warto wiedzieć
Zmieniły się twoje dane? Zgłoś to
Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi musi zgłaszać do GIF każdą zmianę danych zgłaszanych we wniosku. Zmiana danych kosztuje 420 zł.
Czy pośrednik może być kontrolowany przez GIF
Pośrednik w obrocie lekami podlega inspekcji GIF, co 3 lata. Ponadto jeśli chce uzyskać certyfikat dla swojej działalności może wystąpić z takim wnioskiem do urzędu. Po sprawdzeniu wszystkich wymagań, GIF wyda certyfikat. Pamiętaj, ze taka inspekcja jest odpłatna.
Czy pośredników obowiązują jakieś zakazy
Pośrednicy zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi nie mogą pośredniczyć środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
Czy ta strona była przydatna?