Wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

Jesteś przedsiębiorcą i chcesz zostać pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi? Musisz uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Przeczytaj jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może zostać wpisany do rejestru

Pośrednikiem jest przedsiębiorca, który pośredniczy w obrocie produktami leczniczymi pomiędzy wytwórcą, importerem a hurtowniami farmaceutycznymi albo szpitalami lub przychodnią, a także pomiędzy hurtownią a aptekami lub punktami aptecznymi. Prowadzenie pośrednictwa w obrocie lekami to nie to samo, co ich zakup i sprzedaż.

Aby uzyskać wpis do rejestru i pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi musisz mieć siedzibę lub miejsce zamieszkania na terenie Polski oraz wpis do KRS i CEIDG.

O wpis zwróć się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), który zajmuje się prowadzeniem rejestru.

Kiedy nie uzyskasz wpisu do rejestru

Nie otrzymasz wpisu, jeśli:

• prowadzisz aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną albo hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych, bądź wystąpiłeś z wnioskiem na ich prowadzenie
• wykonujesz działalność leczniczą bądź wystąpiłeś z wnioskiem o wpis do rejestru działalności leczniczej
• w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku wykreślono cię z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
• posiadasz zakaz wykonywania działalności gospodarczej objętej wpisem

Zobacz aktualny Krajowy Rejestr Pośredników.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

Wniosek możesz złożyć elektronicznie za pomocą platformy e-puap, osobiście w siedzibie urzędu lub wysyłając pocztą. Przy wypełnianiu wniosku w formie papierowej pamiętaj, aby czytelnie podpisać wniosek.

Dokumenty

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (na przykład pomylisz się we wniosku albo nie dołączysz potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. Urząd wyda ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

Urząd jest zobowiązany dokonać wpisu do rejestru w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku, pod warunkiem, że nie wezwał cię do jego uzupełnienia. Jeżeli to zrobił, to termin 7 dni biegnie od dnia wpływu twojego uzupełnienia. W przypadku gdy urząd nie dokona wpisu po upływie 14 dni od dnia wpływu wniosku, to możesz rozpocząć działalność. Nie dotyczy to sytuacji, gdy urząd wezwał cię do uzupełnienia przed upływem 7 dni od dnia otrzymania wniosku.

Jeśli spełniasz wymagania GIF ma obowiązek wydać ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Dokumenty

4. Urząd przekaże do CEIDG informację o wpisie do rejestru działalności regulowanej

GIF przekazuje drogą elektroniczną do CEIDG informację (z datą uprawomocnienia oraz znakiem sprawy) o wpisie do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Termin

Niezwłocznie, nie później niż następnego dnia roboczego po dokonaniu wpisu w rejestrze.

Ile zapłacisz

1400 zł – opłata za wpis do rejestru

Opłatę za wpis do rejestru wpłać na konto GIF.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

Ile będziesz czekać

Wpis uzyskasz w ciągu 7 dni. Jeżeli GIF nie dokona wpisu w ciągu 7 dni, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni, przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy GIF wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin biegnie od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.

Jak możesz się odwołać

Jeśli otrzymasz decyzję odmawiającą wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, możesz złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Masz na to 14 dni od dnia, w którym otrzymasz decyzję. Możesz też złożyć skargę do na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Skargę do sądu administracyjnego złóż za pośrednictwem GIF, masz na to 30 dni.

Warto wiedzieć

Zmieniły się twoje dane? Zgłoś to

Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi musi zgłaszać do GIF każdą zmianę danych zgłaszanych we wniosku. Zmiana danych kosztuje 420 zł.

Czy pośrednik może być kontrolowany przez GIF

Pośrednik w obrocie lekami podlega inspekcji GIF, co 3 lata. Ponadto jeśli chce uzyskać certyfikat dla swojej działalności może wystąpić z takim wnioskiem do urzędu. Po sprawdzeniu wszystkich wymagań, GIF wyda certyfikat. Pamiętaj, ze taka inspekcja jest odpłatna.

Czy pośredników obowiązują jakieś zakazy

Pośrednicy zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi nie mogą pośredniczyć środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.