Uzyskaj wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Chcesz zajmować się wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnych, wykorzystywanych do produkcji leków? Musisz najpierw uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Dowiedz się jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Co to jest Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych to elektroniczny rejestr prowadzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Do rejestru musi się wpisać każdy przedsiębiorca, który chce wytwarzać, importować lub dystrybuować substancje czynne.

Rejestr jest jawny.

Przejdź do Krajowego Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Co to jest substancja czynna

Substancja czynna, inaczej – aktywna, to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia leku. Po użyciu w produkcji leku, substancja taka staje się składnikiem czynnym leku, który ma wywołać działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – dla poprawy zdrowia lub w celu diagnozy medycznej.

Handel takimi substancjami podlega ścisłej kontroli, ponieważ pojawienie się w obrocie sfałszowanych substancji czynnych może zagrażać zdrowiu i życiu ludzi. W Polsce, instytucją odpowiedzialną za kontrolę handlu substancjami czynnymi jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Wniosek wraz z załącznikami możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej przez Biznes.gov.pl. Wniosek elektroniczny trafi na skrzynkę e-PUAP Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dokumenty

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalność (DGM)  dołącz w języku polskim. DGM przygotuj zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.

Termin

Wniosek złóż na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (na przykład pomylisz się we wniosku albo nie dołączysz potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. Urząd przeprowadzi ocenę ryzyka

Ocenę ryzyka przeprowadzi inspektor GIF.

Inspektor sprawdzi między innymi:

• rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnej
• posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka, GIF podejmie decyzję o ewentualnym przeprowadzeniu w twojej firmie inspekcji przed wpisem do rejestru. Otrzymasz o tym zawiadomienie.

Termin

Po rozpatrzeniu wniosku.

4. Urząd może przeprowadzić inspekcję w twojej firmie

Jeżeli ocena ryzyka wykaże konieczność przeprowadzenia inspekcji w twojej firmie, jej wynik zdecyduje o tym, czy otrzymasz wpis do rejestru. Inspekcja może potrwać od 1 do 3 dni.

Termin

Po zawiadomieniu o inspekcji.

5. Urząd wyda ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo decyzję o odmowie wpisu

Otrzymasz zaświadczenie o wpisie do rejestru:

• jeśli twoja firma spełnia wszystkie wymagania i nie jest potrzebna inspekcja
• po zakończeniu inspekcji z wynikiem pozytywnym.

Decyzję o odmowie wpisu otrzymasz jeśli twoja firma nie spełnia wymagań wynikających z ustawy.

Dokumenty

6. Urząd przekaże do CEIDG informację o wpisie do rejestru działalności regulowanej

GIF przekazuje drogą elektroniczną do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG) informację o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Informacja zawiera datę uprawomocnienia oraz znak sprawy.

Termin

Niezwłocznie, nie później niż dnia następnego  roboczego po wpisie do rejestru i wydaniu zaświadczenia.

7. Urząd przekaże do europejskiej bazy danych EudraGMDP informację o dokonanym wpisie

Przejdź do bazy danych EudraGMDP.

Termin

Niezwłocznie po wpisie do rejestru.

Ile zapłacisz

3600 zł – opłata za wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Ważne! Wysokość opłaty za wpis równa się 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Minimalne wynagrodzenie za pracę od 1 lipca 2023 r. wynosi 3600 zł.

Gdzie zapłacić: opłatę za wpis wpłać na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Zaświadczenie o wpisie otrzymasz w ciągu około 60 dni.

Jak możesz się odwołać

Jeśli nie zgadzasz się z decyzją o odmowie wpisu do rejestru, możesz:

• zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy
• złożyć skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złóż w ciągu 14 dni od otrzymania decyzji.

Skargę do WSA złóż za pośrednictwem GIF, w terminie 30 dni od otrzymania decyzji o odmowie wpisu albo decyzji utrzymującej w mocy poprzednią decyzję.

Warto wiedzieć

Wytwórca, importer lub dystrybutor musi:

• raz w roku przesyłać do GIF informację o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce
• przesyłać do GIF informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych