Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Chcesz zajmować się wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnych, wykorzystywanych do produkcji leków? Musisz najpierw uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Przeczytaj poniżej jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Substancja czynna (aktywna) to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia leku, i która użyta w jego produkcji staje się składnikiem czynnym tego leku, który ma wywołać działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, dla poprawy zdrowia lub w celu diagnozy medycznej.

Handel takimi substancjami podlega ścisłej kontroli, ponieważ pojawienie się w obrocie sfałszowanych substancji czynnych może zagrażać zdrowiu i życiu ludzi. W Polsce, instytucją odpowiedzialną za kontrolę handlu substancjami czynnymi jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).

Zwróć się do GIF, jeśli chcesz zajmować się:

• wytwarzaniem substancji czynnych
• importem substancji czynnych
• dystrybucją substancji czynnych

Zobacz aktualny Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Dokumenty

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalność (DGM)  dołącz w języku polskim. DGM przygotuj zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.

Termin

Wniosek złóż na co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (np. pomylisz się we wniosku albo nie dołączysz potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. Urząd przeprowadzi ocenę ryzyka

Ocenę ryzyka przeprowadzi inspektor GIF. Sprawdzi m.in.:

• rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją substancji czynnej
• posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania

Ocena ryzyka może zakończyć się wydaniem zawiadomienia o przeprowadzeniu w twojej firmie inspekcji.

Jeśli GIF nie wyda zawiadomienia o przeprowadzeniu inspekcji w twojej firmie, przejdź do kroku 5.

Termin

Po rozpatrzeniu wniosku.

4. Urząd może przeprowadzić inspekcję w twojej firmie

Inspekcja w twojej firmie może potrwać od 1 do 3 dni. Zagadnienia, które mogą sprawdzać inspektorzy znajdziesz na stronie GIF.

Termin

Po zawiadomieniu o inspekcji.

5. Urząd wyda ci zaświadczenie o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo decyzję o odmowie wpisu

Dokumenty

Termin

Zaświadczenie o wpisie otrzymasz:

• jeśli spełniasz wszystkie wymagania i nie jest potrzebna inspekcja
• po zakończeniu inspekcji z wynikiem pozytywnym.

Decyzję o odmowie wpisu otrzymasz jeśli nie spełniasz wymagań.

6. Urząd przekaże do CEIDG informację o wpisie do rejestru działalności regulowanej

GIF przekazuje drogą elektroniczną do CEIDG informację (z datą uprawomocnienia oraz znakiem sprawy) o wpisie do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Termin

Niezwłocznie, nie później niż dnia następnego  roboczego po wpisie do rejestru i wydaniu zaświadczenia.

7. Urząd przekaże do europejskiej bazy danych EudraGMDP informację o dokonanym wpisie

Termin

Niezwłocznie po wpisie do rejestru.

Ile zapłacisz

3010 zł – opłata za wpis do rejestru (100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę)

Opłatę za wpis do rejestru wpłać na konto GIF.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

Ile będziesz czekać

Zaświadczenie o wpisie otrzymasz w ciągu ok. 60 dni.

Jak możesz się odwołać

Jeśli urząd wyda ci decyzję o odmowie wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Na złożenie wniosku do GIF masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Skargę do sądu administracyjnego złóż za pośrednictwem GIF, masz na to 30 dni.

Zawsze czytaj pouczenie!

Warto wiedzieć

Obowiązek informacyjny

Wytwórca, importer lub dystrybutor musi:

• raz w roku przesyłać do GIF informację o zmianach w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce
• przesyłać do GIF informacje o zmianach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych