print

Pozostałe obowiązki dotyczące prowadzenia apteki

  • Przechowywanie leków i surowców

Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania. W rezultacie  powinny być one chronione przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem. Przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.

Oddzielnie przechowuje się w szczególności:

  1)  leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego;

  2)  środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające;

  3)  produkty w postaci środków spożywczych, suplementów, środków higienicznych itp.

Z kolei surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.

  • Ewidencje

Apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.

Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych zawiera:

  1)  datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;

  2)  datę i czas sporządzenia leku recepturowego;

  3)  numer kontrolny recepty;

  4)  imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

Ewidencja sporządzanych w aptece, na podstawie recepty lekarskiej, produktów homeopatycznych zawiera:

  1)  datę przyjęcia recepty do realizacji;

  2)  datę sporządzenia produktu homeopatycznego;

  3)  numer kontrolny recepty;

  4)  imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych wynikających z zapisów  farmakopei, prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera:

  1)  nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;

  2)  rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych;

  3)  podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego;

  4)  datę sporządzenia oraz numer serii;

  5)  ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;

  6)  termin ważności;

  7)  imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

Ewidencja, leków recepturowych i homeopatycznych  wydanych w oparciu o receptę może być prowadzona w formie elektronicznej.

  • Pozostała dokumentacja

Apteka prowadzi następującą dokumentację:

  1)  zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

  2)  sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

  3)  dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:

      a)  o wstrzymaniu w obrocie,

      b)  o wycofaniu z obrotu,

      c)  uchylająca decyzję, o której mowa w lit. a;

  4)  przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

  • Przekazanie do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Przekazanie odbywa się do wyznaczonych placówek na podstawie protokołu, którego wzór  został zamieszczony w załączniku do Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

  • Kontrola przyjmowanych leków

Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych obejmuje:

  1)  sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:

     a)  nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

     b)  postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,

     c)  numer serii i termin ważności,

     d)  kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,

     e)  ilość opakowań,

     f)  datę dostawy;

  2)  sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;

  3)  sprawdzenie, czy:

    a)  opakowanie bezpośrednie,

    b)  opakowanie zewnętrzne,

    c)  oznakowanie

produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.

Kontrola, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

  • Obowiązki względem nadzoru farmaceutycznego

Kierownik apteki jest zobowiązany przekazać wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Informacje, kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

  • Wymogi informacyjne

Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, oraz ich cen. Dane te przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.

Czy ta strona była przydatna?

Twoja opinia przyczyni się do polepszenia tej strony.